Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer karbonionstrålebehandling med samtidig kjemoterapi for lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

12. februar 2020 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II-forsøk som evaluerer karbonionstrålebehandling med samtidig kjemoterapi for å redde behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngealt karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av ny bestråling ved bruk av karbonionstrålebehandling (CIRT) sammen med samtidig kjemoterapi ved behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal cancer (NPC) og å evaluere effekten av slik behandling ved MTD. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med økende doseregimer sammen med samtidig kjemoterapi (40 mg/m^2, ukentlig) for å evaluere maksimal tolerert dose (MTD) i form av akutt og subakutt toksisitet observert under og innen 4 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi. Når MTD for lokalt tilbakevendende NPC er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av ny bestråling ved bruk av karbonionstrålebehandling (CIRT) sammen med samtidig kjemoterapi ved behandling av lokalt tilbakevendende nasofaryngeal cancer (NPC) og å evaluere effekten av slik behandling ved MTD i innstillingen av samtidig kjemoradioterapi. Deltakerne vil bli behandlet med CIRT med eskalerende dose fra 52,5GyE (2,5GyE/daglig fraksjon) til potensielt 62,5GyE (2,5GyE/daglig fraksjon) sammen med samtidig kjemoterapi (40 mg/m^2, ukentlig) for å evaluere maksimalt tolerert dose (MTD) i form av akutt og subakutt toksisitet observert under og innen 4 måneder etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi. Tid-til-hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM) brukes for den fase I doseeskalerende delen av studien og ca. 25 pasienter vil bli påløpt. Når MTD i innstillingen for samtidig kjemoradioterapi for lokalt tilbakevendende NPC er bestemt, vil MTD brukes som anbefalt dose til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i fase II-delen av studien. Fase II-delen av studien vil være en enkeltfase-enarmsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Patologisk bekreftet NPC
  • Fullførte et definitivt kurs med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMXT) til en total dose på ≥ 66 Gy
  • Residiv diagnostisert mer enn 12 måneder etter den første IMXT-kuren
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbakefall av NPC diagnostisert innen 12 måneder etter fullføring av tidligere strålebehandlingskur
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Teknologi som brukes annet enn IMXT (inkludert brachyterapi etter IMXT) for behandling av initial diagnose av NPC
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • En diagnose av annen malignitet enn CIS i livmorhalsen, BCC og SCC i huden i løpet av de siste 5 årene
  • Pasientens avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIRT med samtidig cellegiftarm
Behandlet med carconion-strålebehandling sammen med samtidig kjemoterapi (Cisplatin 40mg/m^2, ukentlig).
Stråling: Karbonionstrålebehandling (CIRT)
Fem dosenivåer (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE) er planlagt innenfor fase I-delen. Daglig fraksjon på 2,5 GyE vil bli levert for alle dosenivåer. Etter at den anbefalte dosen (RD), dvs. MTD, er bestemt, eller hvis behandlingene til 62,5 GyE er trygt levert, vil den anbefalte dosen (eller 62,5 GyE) være den foreskrevne dosen i fase II-delen av studien. Nittifem prosent (95%) av isodoselinjen skal dekke GTV+3~5mm.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (40mg/m^2) monoterapi vil bli gitt ukentlig sammen med strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsintervall fra start til 4 måneder etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi
Tidsintervall fra start til 4 måneder etter avsluttet samtidig kjemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra diagnosen lokalt tilbakefall av NPC, en median på 2 år
Fra diagnosen lokalt tilbakefall av NPC, en median på 2 år
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av CIRT, en median på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere