Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící radioterapii uhlíkovými ionty se souběžnou chemoterapií pro lokálně recidivující karcinom nosohltanu

12. února 2020 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fáze I/II studie hodnotící uhlíkovou iontovou radioterapii se současnou chemoterapií pro záchrannou léčbu lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) spolu se souběžnou chemoterapií při léčbě lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu (NPC) a vyhodnotit účinnost takové léčby při MTD. Účastníci budou léčeni CIRT s režimy s eskalujícími dávkami spolu se souběžnou chemoterapií (40 mg/m^2, týdně), aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 4 měsíců po dokončení souběžná chemoradioterapie. Jakmile je stanovena MTD pro lokálně recidivující NPC, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) spolu se souběžnou chemoterapií při léčbě lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu (NPC) a vyhodnotit účinnost takové léčby při MTD v podmínkách souběžné chemoradioterapie. Účastníci budou léčeni CIRT se zvyšující se dávkou počínaje 52,5GyE (2,5GyE/denní frakce) až potenciálně 62,5GyE (2,5GyE/denní frakce) spolu se souběžnou chemoterapií (40 mg/m^2, týdně), aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) ve smyslu akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 4 měsíců po dokončení souběžné chemoradioterapie. Metoda kontinuálního přehodnocování podle času do události (TITE-CRM) se používá pro část studie fáze I s eskalací dávky a přibude přibližně 25 pacientů. Jakmile je stanovena MTD v nastavení souběžné chemoradioterapie pro lokálně recidivující NPC, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie. Fáze II části studie bude jednofázová jednoramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Patologicky potvrzené NPC
  • Absolvoval definitivní kúru intenzitou modulované fotonové radiační terapie (IMXT) na celkovou dávku ≥ 66 Gy
  • Recidiva diagnostikovaná více než 12 měsíců po počátečním průběhu IMXT
  • Věk ≥ 18 a < 70 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Lokální recidiva NPC diagnostikovaná do 12 měsíců od ukončení předchozího cyklu radioterapie
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Technologie použitá jiná než IMXT (včetně brachyterapie po IMXT) pro léčbu počáteční diagnózy NPC
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Diagnóza jiné malignity než CIS děložního čípku, BCC a SCC kůže během posledních 5 let
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CIRT se souběžnou chemoterapií
Léčeno radioterapií karconovými ionty spolu se souběžnou chemoterapií (cisplatina 40 mg/m^2, týdně).
Záření: Radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT)
V rámci I. fáze je plánováno pět dávkových úrovní (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE). Pro všechny úrovně dávek bude podávána denní frakce 2,5 GyE. Poté, co je stanovena doporučená dávka (RD), tj. MTD, nebo pokud jsou bezpečně aplikovány léčby do 62,5 GyE, bude doporučená dávka (nebo 62,5 GyE) předepsanou dávkou ve fázi II části studie. Devadesát pět procent (95 %) izodózní linie by mělo pokrývat GTV+3~5mm.
Lék: Cisplatina
Monoterapie cisplatinou (40 mg/m^2) bude podávána jednou týdně spolu s radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Časový interval od zahájení do 4 měsíců po ukončení souběžné chemoradioterapie
Časový interval od zahájení do 4 měsíců po ukončení souběžné chemoradioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití všech pacientů
Časové okno: Od diagnózy lokální recidivy NPC, medián 2 roky
Od diagnózy lokální recidivy NPC, medián 2 roky
Přežití bez progrese u všech pacientů
Časové okno: Časový rámec: Od dokončení CIRT, medián 2 roky
Časový rámec: Od dokončení CIRT, medián 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit