Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szén-ion-sugárkezelés és egyidejű kemoterápia értékelésére lokálisan visszatérő orrgarat karcinóma esetén

2020. február 12. frissítette: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

I./II. fázisú kísérlet a szén-ion-sugárterápia és egyidejű kemoterápia értékelésére a lokálisan visszatérő orrgarat karcinóma mentőkezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az újrabesugárzás maximális tolerálható dózisát (MTD) szénion-sugárterápia (CIRT) és egyidejű kemoterápia alkalmazásával a lokálisan kiújuló nasopharyngealis rák (NPC) kezelésében, és értékelje az ilyen kezelés hatékonyságát az MTD. A résztvevőket CIRT-kezelésben részesítik emelő adagolási rendekkel, valamint egyidejű kemoterápiával (40 mg/m^2, hetente), hogy értékeljék a maximális tolerálható dózist (MTD) az akut és szubakut toxicitás szempontjából, amelyet a vizsgálat befejezése alatt és az azt követő 4 hónapon belül észleltek. egyidejű kemoradioterápia. Miután meghatározták a lokálisan ismétlődő NPC MTD-jét, az MTD-t fogják használni ajánlott dózisként azoknak a betegeknek, akik teljesítik a vizsgálat II. fázisában a bevonási kritériumokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az újrabesugárzás maximális tolerálható dózisát (MTD) szénion-sugárterápia (CIRT) és egyidejű kemoterápia alkalmazásával a lokálisan kiújuló nasopharyngealis rák (NPC) kezelésében, és értékelje az ilyen kezelés hatékonyságát az MTD egyidejű kemoradioterápia hátterében. A résztvevőket CIRT-kezelésben részesítik 52,5 GyE-ről (2,5 GyE/napi frakció) potenciálisan 62,5 GyE-re (2,5 GyE/napi frakció), egyidejű kemoterápiával (40 mg/m^2, hetente) a maximális tolerálhatóság értékelése érdekében. dózis (MTD) az akut és szubakut toxicitás tekintetében, amelyet az egyidejű kemoradioterápia során és azt követően 4 hónapon belül figyeltek meg. A vizsgálat I. fázisú dózisemelő részéhez az eseményig tartó időtől függő folyamatos újraértékelési módszert (TITE-CRM) alkalmazzák, és körülbelül 25 beteget vonnak be. Miután meghatározták az MTD-t a lokálisan kiújuló NPC egyidejű kemoradioterápia hátterében, az MTD-t fogják alkalmazni ajánlott dózisként azoknak a betegeknek, akik teljesítik a vizsgálat II. fázisában szereplő beválasztási kritériumokat. A vizsgálat II. fázisa egyfázisú, egykarú vizsgálat lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Patológiailag megerősített NPC
  • Végezte az intenzitásmodulált fotonsugárterápia (IMXT) végleges kúráját ≥ 66 Gy összdózisig
  • A kiújulást több mint 12 hónappal az IMXT kezdeti lefolyása után diagnosztizálták
  • Életkor ≥ 18 és < 70 év
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥70
  • Hajlandó elfogadni a megfelelő fogamzásgátlást a fogamzóképes korú nők számára
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékoztatáson alapuló beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az NPC lokális kiújulása, amelyet az előző sugárterápiás kúra befejezését követő 12 hónapon belül diagnosztizáltak
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Az IMXT-től eltérő technológia (beleértve az IMXT-t követő brachyterápiát is) az NPC kezdeti diagnózisának kezelésére
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
  • A méhnyak CIS-én, a bőr BCC-jén és SCC-jén kívüli rosszindulatú daganatok diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CIRT egyidejű kemo karral
Karcon ion sugárkezeléssel és egyidejű kemoterápiával kezelték (ciszplatin 40 mg/m^2, hetente).
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia (CIRT)
Öt dózisszintet (52,5GyE, 55GyE, 57,5GyE, 60GyE, 62,5GyE) terveznek az I. fázisban. A napi 2,5 GyE-frakciót minden adagolási szintre szállítjuk. Az ajánlott dózis (RD), azaz az MTD meghatározása után, vagy ha a 62,5 GyE-ig tartó kezeléseket biztonságosan adják le, az ajánlott dózis (vagy 62,5 GyE) az előírt dózis lesz a vizsgálat II. fázisában. Az izodózisvonal 95 százalékának (95%) le kell fednie a GTV+3-5 mm-t.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatin (40 mg/m^2) monoterápiát hetente adják a sugárkezeléssel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Időintervallum az egyidejű kemoradioterápia kezdetétől az egyidejű kemoradioterápia befejezését követő 4 hónapig
Időintervallum az egyidejű kemoradioterápia kezdetétől az egyidejű kemoradioterápia befejezését követő 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes beteg általános túlélése
Időkeret: Az NPC lokális kiújulásának diagnózisától számítva átlagosan 2 év
Az NPC lokális kiújulásának diagnózisától számítva átlagosan 2 év
Minden beteg progressziómentes túlélése
Időkeret: Időkeret: A CIRT befejezésétől számítva átlagosan 2 év
Időkeret: A CIRT befejezésétől számítva átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel