Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van koolstofionenradiotherapie met gelijktijdige chemotherapie voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

12 februari 2020 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II-onderzoek ter evaluatie van koolstofionenradiotherapie met gelijktijdige chemotherapie voor het redden van de behandeling van lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling met behulp van koolstofionenradiotherapie (CIRT) samen met gelijktijdige chemotherapie bij de behandeling van lokaal recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) en om de werkzaamheid van een dergelijke behandeling te evalueren bij de MTD. Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met escalerende dosisregimes samen met gelijktijdige chemotherapie (40 mg/m^2, wekelijks) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 4 maanden na voltooiing van de behandeling. gelijktijdige chemoradiotherapie. Zodra de MTD voor lokaal recidiverende NPC is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het fase II-deel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling met behulp van koolstofionenradiotherapie (CIRT) samen met gelijktijdige chemotherapie bij de behandeling van lokaal recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) en om de werkzaamheid van een dergelijke behandeling te evalueren bij de MTD in de setting van gelijktijdige chemoradiotherapie. Deelnemers worden behandeld met CIRT met een toenemende dosis vanaf 52,5GyE (2,5GyE/dagelijkse fractie) tot mogelijk 62,5GyE (2,5GyE/dagelijkse fractie) samen met gelijktijdige chemotherapie (40 mg/m^2, wekelijks) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 4 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie. Time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TITE-CRM) wordt gebruikt voor het fase I dosis escalerende deel van de studie en ongeveer 25 patiënten zullen worden opgebouwd. Zodra de MTD in de setting van gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal recidiverende NPC is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het fase II-deel van de studie. Het fase II-gedeelte van de studie zal een eenfasestudie met één arm zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • -Pathologisch bevestigde NPC
  • Een definitieve kuur met intensiteitsgemoduleerde fotonenbestralingstherapie (IMXT) voltooid tot een totale dosis van ≥ 66 Gy
  • Herhaling gediagnosticeerd meer dan 12 maanden na de eerste kuur van IMXT
  • Leeftijd ≥ 18 en < 70 jaar
  • Karnofsky-prestatiescore ≥70
  • Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal recidief van NPC gediagnosticeerd binnen 12 maanden na voltooiing van de vorige bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Andere technologie dan IMXT (inclusief brachytherapie na IMXT) voor de behandeling van de initiële diagnose van NPC
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Een diagnose van maligniteit anders dan CIS van de cervix, BCC en SCC van de huid in de afgelopen 5 jaar
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CIRT met gelijktijdige chemo-arm
Behandeld met carcon-ionenbestraling samen met gelijktijdige chemotherapie (cisplatine 40 mg/m^2, wekelijks).
Straling: Koolstofionenbestraling (CIRT)
Vijf dosisniveaus (52.5GyE, 55GyE, 57.5GyE, 60GyE, 62.5GyE) zijn gepland binnen het fase I-deel. Voor alle dosisniveaus wordt een dagelijkse fractie van 2,5 GyE toegediend. Nadat de aanbevolen dosis (RD), d.w.z. MTD, is bepaald of als de behandelingen tot 62,5 GyE veilig zijn toegediend, zal de aanbevolen dosis (of 62,5 GyE) de voorgeschreven dosis zijn in het fase II-deel van het onderzoek. Vijfennegentig procent (95%) van de isodoselijn moet de GTV+3~5mm bedekken.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (40 mg/m^2) monotherapie zal wekelijks samen met radiotherapie worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tijdsinterval vanaf het begin tot 4 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdsinterval vanaf het begin tot 4 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van lokaal recidief van NPC, een mediaan van 2 jaar
Vanaf de diagnose van lokaal recidief van NPC, een mediaan van 2 jaar
Progressievrije overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar
Tijdsbestek: vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren