교모세포종 환자에서 생물학적 기반 목표 체적 정의를 사용한 고용량 화학방사선 요법에 관한 연구
2021년 3월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
새로 진단된 교모세포종 환자에서 생물학적 기반 표적 체적 정의를 사용한 고용량 방사선 요법 및 동시 테모졸로마이드의 제2상 연구
본 연구는 새로 진단된 교모세포종 환자에서 동시 테모졸로마이드를 병용하는 고용량 방사선 요법(RT)의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
분석 후 높은 b-값 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)을 기반으로 한 과세포 종양(TVHCV)과 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)를 기반으로 한 과관류 종양(TVCBV)을 식별하는 개선된 예후 가치가 입증되었습니다. , 연구는 수정되었고 나중에 등록된 환자는 TVHCV와 TVCBV 모두에 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 조직학적으로 확인된 천막상부 세계보건기구(WHO) 등급 IV 신경아교종(다형교모세포종 및 신경육종 포함)
- 18세 이상
- Karnofsky 수행 상태(일반 웰빙 및 일상 활동을 정량화하는 척도, 척도 범위는 0에서 100까지이며 100은 완벽한 건강 상태임) 70 이상
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 골수 보유량(헤모글로빈 10 이상, 절대 호중구 수 1500 이상, 혈소판 100,000 이상); 허용 가능한 간 기능(총 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하, ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)/AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 정상 범위의 5배 이하); 허용 가능한 신장 기능(혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하). 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.
- 높은 b-값 확산 MRI를 기반으로 종양의 최대 연속 부피 < 뇌 부피의 1/3
- 환자는 가장 최근의 절제 후 6주 이내에 등록해야 합니다.
- 환자는 연구 관련 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 신경아교종 또는 뇌간 또는 소뇌와 관련된 종양. 사전 RT가 없는 이전 저등급 신경아교종, 현재 악성 진행이 적격입니다.
- Gliadel 웨이퍼 또는 기타 종양 내 또는 강내 치료의 사전 사용은 허용되지 않습니다. Temozolomide 또는 Bevacizumab을 제외하고 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 뇌척수액 파종의 증거(악성에 대한 양성 뇌척수액 세포검사 또는 CSF 파종과 일치하는 MRI 소견)
- 치료가 필요한 중증 동시 질환의 증거
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 자기 공명 영상 검사(MRI)를 받을 수 없는 환자(예: 심장 박동기, 기타 이식된 전자 장치, 금속 보철물 또는 강자성 보철물(예: 인공 관절의 핀 및 수술 핀/클립) 또는 표준 UM 방사선과 MRI 선별 기준에 따라 MRI용 가돌리늄을 받을 수 없음)
- 이전에 두개골 또는 두경부 방사선 치료를 받았고 방사선 조사장이 중첩된 환자
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 환자는 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 화학방사선 요법
환자는 부분적으로 고급 영상에 기반한 고용량 방사선과 동시 테모졸로마이드를 받게 됩니다.
화학방사선 요법 완료 4주 후 환자는 보조 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다.
|
방사선은 주 5일, 총 30분획에 대해 하루에 한 번 제공됩니다.
환자는 동시 테모졸로마이드(6주 동안 매일 75mg/m^2)를 투여받습니다.
보조 테모졸로마이드를 최소 6주기 동안 28일마다 150-200 mg/m^2, D1-5로 투여하고 방사선 요법 완료 후 약 4주 후에 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 전체 생존
기간: 화학방사선 치료 완료 후 12개월
|
화학방사선 요법 완료 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율
|
화학방사선 치료 완료 후 12개월
|
|
중앙값 전체 생존
기간: 평균 추적 기간은 26개월이었습니다.
|
몇 달 동안 중앙값 전체 생존
|
평균 추적 기간은 26개월이었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 무진행 생존
기간: 평균 추적 기간은 26개월이었습니다.
|
RT 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 Kaplan-Meier를 사용하여 추정한 마지막 영상 추적 날짜까지.
진행은 다음 중 하나로 정의됩니다: 안정하거나 증가하는 코르티코스테로이드 용량에서 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 >= 25% 증가(감소가 없는 경우 기준선과 비교); 동반이환 사건으로 인한 것이 아니라 기준선 스캔 또는 치료 개시 후 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비증강 병변의 유의한 증가; 새로운 병변의 출현; 측정 불가능한 병변의 명확한 진행; 또는 종양 이외의 원인에 기인하지 않는 명확한 임상적 악화 또는 코르티코스테로이드 용량 감소.
병리학적 확인이 불가능할 때 진행은 임상적으로 지시될 때 관류 MRI 또는 자기 공명 분광법을 포함한 보조 고급 영상을 포함하거나 포함하지 않는 영상을 기반으로 악화되는 조영증강으로 정의되었습니다.
|
평균 추적 기간은 26개월이었습니다.
|
|
기준선에서 중간 방사선 치료까지 종양 부피의 중앙값 변화(4주차)
기간: 4주차 기준
|
종양 부피는 치료 시작 전과 치료 중간에 확산 MRI 및 관류 MRI로 측정됩니다.
|
4주차 기준
|
|
삶의 질(QOL) 악화를 경험한 환자의 비율
기간: 1개월 및 7개월 기준
|
유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에 따라 QOL 악화를 경험한 환자의 비율.
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 기타(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사, 및 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 수준의 신체 기능.
|
1개월 및 7개월 기준
|
|
실패 환자의 비율; 중앙 또는 필드 내 vs. 한계 또는 원거리
기간: 중앙값 26개월
|
실패는 이전에 게시된 기준에 따라 중앙 또는 현장, 한계 또는 원거리로 분류됩니다.
1) 재발성 종양 용적(Vrecur)의 95% 이상이 고용량(처방 용량의 95%)으로 치료된 영역인 D95 내에 있는 "중앙"; 2) Vrecur의 80% 이상이 D95 등선량 표면 내에 있는 "현장"; 3) Vrecur의 20~80%가 D95 표면 내부에 있을 때 "한계"; 4) Vrecur의 20% 미만이 D95 표면 내부에 있는 "외부".
|
중앙값 26개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2012.006
- HUM00113549 (기타 식별자: University of Michigan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .