Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokodawkowej chemioradioterapii przy użyciu biologicznej definicji objętości docelowej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

21 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące radioterapii dużymi dawkami i jednoczesnego stosowania temozolomidu z wykorzystaniem biologicznej definicji objętości docelowej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii wysokodawkowej (RT) z jednoczesnym podaniem temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po analizie wykazano lepszą wartość prognostyczną identyfikacji zarówno guza hiperkomórkowego (TVHCV) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją z wysoką wartością b (DW-MRI), jak i guza z hiperperfuzją (TVCBV) na podstawie dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) , badanie zostało zmienione, a później włączonym pacjentom podano dawkę przypominającą zarówno TVHCV, jak i TVCBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane nadnamiotowe glejaki stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) potwierdzone histologicznie, w tym glejak wielopostaciowy i glejak mięsak
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (miara służąca do ilościowego określenia ogólnego samopoczucia i czynności życia codziennego; skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 100 to doskonały stan zdrowia) większy lub równy 70
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (hemoglobina większa lub równa 10, bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500, płytki krwi większa lub równa 100 000); akceptowalna czynność wątroby (bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl, ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) mniejsza lub równa 5-krotności normalnego zakresu); akceptowalna czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl). Poziom kwalifikowalności dla hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję.
  • Maksymalna przylegająca objętość guza na podstawie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego o wysokiej wartości b < 1/3 objętości mózgu
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 6 tygodni od ostatniej resekcji.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający glejak lub guz obejmujący pień mózgu lub móżdżek. Kwalifikuje się glejaka o niskim stopniu złośliwości bez wcześniejszej RT, obecnie z progresją złośliwości.
  • Wcześniejsze stosowanie płytek Gliadel lub jakiekolwiek inne leczenie do guza lub do jam ciała jest niedozwolone. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, z wyjątkiem temozolomidu lub bewacizumabu.
  • Dowody na rozsiew płynu mózgowo-rdzeniowego (dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem nowotworu lub wyniki MRI zgodne z rozsiewem płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Dowody na ciężką współistniejącą chorobę wymagającą leczenia
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniom rezonansu magnetycznego (MRI) (tj. pacjentów z niekompatybilnymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, inne wszczepione urządzenia elektroniczne, metalowe protezy lub protezy ferromagnetyczne (np. szpilki w sztucznych stawach i szpilki/zaciski chirurgiczne) lub nie można otrzymać gadolinu do MRI, zgodnie ze standardowymi kryteriami przesiewowymi MRI Wydziału Radiologii UM)
  • Pacjenci leczeni wcześniejszą radioterapią czaszki lub głowy/szyi prowadzącą do nakładania się pól promieniowania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia w wysokich dawkach
Pacjenci będą otrzymywać promieniowanie w wysokich dawkach, częściowo w oparciu o zaawansowane obrazowanie, oraz jednoczesne stosowanie temozolomidu. Cztery tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymają uzupełniająco temozolomid.
Promieniowanie: Promieniowanie o wysokiej dawce
Promieniowanie będzie dostarczane raz dziennie przez łącznie 30 frakcji, pięć dni w tygodniu.
Lek: Temozolomid
Pacjenci będą otrzymywać jednocześnie temozolomid (75 mg/m2 na dobę przez 6 tygodni). Uzupełniający temozolomid będzie podawany w dawce 150-200 mg/m^2, D1-5 co 28 dni przez co najmniej sześć cykli i rozpocznie się około cztery tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
12 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 26 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach
Mediana czasu obserwacji wyniosła 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 26 miesięcy
Od początku RT do progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniej kontroli obrazowej, oszacowany za pomocą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się na podstawie któregokolwiek z poniższych: >= 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic nasilających się zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli nie ma spadku) po stałych lub rosnących dawkach kortykosteroidów; znaczny wzrost niewzmacniających się zmian T2/FLAIR przy stabilnych lub rosnących dawkach kortykosteroidów w porównaniu ze skanem wyjściowym lub najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu leczenia, nie z powodu zdarzeń współistniejących; pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian; wyraźna progresja niemierzalnych zmian; lub wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać przyczynom innym niż guz, ani zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Gdy potwierdzenie patologiczne było niedostępne, progresję definiowano jako pogarszające się wzmocnienie na podstawie obrazowania z dodatkowym zaawansowanym obrazowaniem lub bez niego, w tym MRI perfuzji lub spektroskopii rezonansu magnetycznego, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 26 miesięcy
Mediana zmiany objętości guza od wartości początkowej do średniej dawki promieniowania (tydzień 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Objętość guza będzie mierzona za pomocą MRI dyfuzyjnego i MRI perfuzyjnego przed rozpoczęciem leczenia iw połowie leczenia.
Linia bazowa do tygodnia 4
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 7 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie jakości życia, zgodnie z kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i inne (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka, i trudności finansowe). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania fizycznego.
Linia bazowa do 1 i 7 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem; Centralny lub w polu kontra marginalny lub odległy
Ramy czasowe: Mediana 26 miesięcy
Awarie zostaną sklasyfikowane jako centralne lub w terenie, marginalne lub odległe na podstawie wcześniej opublikowanych kryteriów. 1) „centralny”, w którym 95% lub więcej nawrotowej objętości guza (Vrecur) mieściło się w D95, regionie leczonym dużą dawką (95% przepisanej dawki); 2) „w terenie”, w którym 80% lub więcej Vrecur znajdowało się na powierzchni izodozy D95; 3) „marginalny”, gdy od 20 do 80% Vrecur znajdowało się wewnątrz powierzchni D95; 4) „na zewnątrz”, w którym mniej niż 20% Vrecur znajdowało się wewnątrz powierzchni D95.
Mediana 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj