Un estudio de quimiorradiación de dosis alta utilizando la definición de volumen objetivo con base biológica en pacientes con glioblastoma

Criterios de inclusión:

• Gliomas supratentoriales de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) confirmados histológicamente y recién diagnosticados, incluidos el glioblastoma multiforme y el gliosarcoma
• 18 años o más
• Estado funcional de Karnofsky (una medida para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria; la escala varía de 0 a 100, donde 100 es una salud perfecta) mayor o igual a 70
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Reserva adecuada de médula ósea (hemoglobina mayor o igual a 10, recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500, plaquetas mayor o igual a 100.000); función hepática aceptable (bilirrubina total inferior o igual a 2,0 mg/dl, ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) inferior o igual a 5 veces el rango normal); función renal aceptable (creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dl). El nivel de elegibilidad para la hemoglobina se puede alcanzar por transfusión.
• Volumen contiguo máximo de tumor basado en MRI de difusión de alto valor b < 1/3 del volumen del cerebro
• Los pacientes deben registrarse dentro de las 6 semanas posteriores a la resección más reciente.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Glioma recurrente o tumor que afecta el tronco encefálico o el cerebelo. Son elegibles los gliomas previos de bajo grado sin RT previa, ahora con progresión maligna.
• No se permite el uso previo de obleas de Gliadel o cualquier otro tratamiento intratumoral o intracavitario. Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente, excepto para temozolomida o bevacizumab.
• Evidencia de diseminación de líquido cefalorraquídeo (citología de líquido cefalorraquídeo positiva para malignidad o hallazgos de resonancia magnética compatibles con diseminación de LCR)
• Evidencia de enfermedad concurrente grave que requiere tratamiento
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
• Pacientes que no pueden someterse a exámenes de imágenes por resonancia magnética (IRM) (es decir, pacientes con dispositivos no compatibles como marcapasos cardíacos, otros dispositivos electrónicos implantados, prótesis metálicas o prótesis ferromagnéticas (p. clavos en articulaciones artificiales y clavos/clips quirúrgicos) o incapaz de recibir gadolinio para resonancia magnética, según los criterios estándar de detección de resonancia magnética del Departamento de Radiología de la UM)
• Pacientes tratados con radioterapia craneal o de cabeza/cuello previa que conduce a la superposición del campo de radiación
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro. Los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.