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Eine Studie zur hochdosierten Radiochemotherapie unter Verwendung einer biologisch basierten Zielvolumendefinition bei Patienten mit Glioblastom

21. März 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-II-Studie zur hochdosierten Strahlentherapie und gleichzeitigem Temozolomid unter Verwendung einer biologisch basierten Zielvolumendefinition bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hochdosis-Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitigem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse zeigte den verbesserten prognostischen Wert der Identifizierung sowohl eines hyperzellulären Tumors (TVHCV) auf der Grundlage einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie mit hohem B-Wert (DW-MRT) als auch eines hyperperfundierten Tumors (TVCBV) auf der Grundlage einer dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT). , wurde die Studie geändert und später aufgenommene Patienten sowohl auf TVHCV als auch auf TVCBV aufgefrischt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte supratentorielle Gliome vom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich Glioblastoma multiforme und Gliosarkom
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus (ein Maß zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens; die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 vollkommene Gesundheit bedeutet) von größer oder gleich 70
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarkreserve (Hämoglobin größer oder gleich 10, absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500, Blutplättchen größer oder gleich 100.000); akzeptable Leberfunktion (Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl, ALT (Alanin-Aminotransferase)/AST (Aspartat-Aminotransferase) kleiner oder gleich dem Fünffachen des Normalbereichs); akzeptable Nierenfunktion (Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl). Der Anspruch auf Hämoglobin kann durch eine Transfusion erreicht werden.
  • Maximales zusammenhängendes Tumorvolumen basierend auf einem Diffusions-MRT mit hohem B-Wert < 1/3 Gehirnvolumen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Resektion registriert werden.
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Gliom oder Tumor, der den Hirnstamm oder das Kleinhirn befällt. Teilnahmeberechtigt sind frühere niedriggradige Gliome ohne vorherige RT, jetzt mit maligner Progression.
  • Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder eine andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlung ist nicht gestattet. Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von Temozolomid oder Bevacizumab.
  • Hinweise auf eine Zerebrospinalflüssigkeitsausbreitung (positive Zerebrospinalflüssigkeitszytologie auf Malignität oder MRT-Befunde im Einklang mit einer Liquorausbreitung)
  • Hinweise auf eine schwere Begleiterkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
  • Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können (d. h. Patienten mit nicht kompatiblen Geräten wie Herzschrittmachern, anderen implantierten elektronischen Geräten, Metallprothesen oder ferromagnetischen Prothesen (z. B. Stifte in künstlichen Gelenken und chirurgische Stifte/Clips) oder nicht in der Lage, Gadolinium für die MRT zu erhalten, gemäß den Standard-MRT-Screeningkriterien der UM-Abteilung für Radiologie)
  • Patienten, die zuvor mit einer Schädel- oder Kopf-/Hals-Strahlentherapie behandelt wurden, die zu einer Überlappung des Strahlungsfeldes führte
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten hochdosierte Strahlung, teilweise basierend auf moderner Bildgebung, und gleichzeitig Temozolomid. Vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten adjuvantes Temozolomid.
Strahlung: Hochdosierte Strahlung
Die Bestrahlung erfolgt einmal täglich für insgesamt 30 Fraktionen an fünf Tagen in der Woche.
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten erhalten gleichzeitig Temozolomid (75 mg/m² täglich für 6 Wochen). Adjuvantes Temozolomid wird in einer Dosierung von 150–200 mg/m², D1–5, alle 28 Tage über mindestens sechs Zyklen verabreicht und etwa vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie noch am Leben sind
12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate
Mittleres Gesamtüberleben in Monaten
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate
Vom Beginn der RT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zum Datum der letzten bildgebenden Nachuntersuchung, geschätzt mithilfe von Kaplan-Meier. Progression wird durch eines der folgenden Merkmale definiert: >= 25 % Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der sich anreichernden Läsionen (im Vergleich zum Ausgangswert, wenn keine Abnahme erfolgt) bei stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden; ein signifikanter Anstieg der nicht-anreichernden T2/FLAIR-Läsionen bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie, nicht aufgrund komorbider Ereignisse; Auftreten neuer Läsionen; deutliches Fortschreiten nicht messbarer Läsionen; oder eine eindeutige klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor zurückzuführen ist, oder auf eine Verringerung der Kortikosteroiddosis. Wenn keine pathologische Bestätigung verfügbar war, wurde das Fortschreiten als sich verschlechternde Verstärkung auf der Grundlage einer Bildgebung mit oder ohne ergänzende erweiterte Bildgebung, einschließlich Perfusions-MRT oder Magnetresonanzspektroskopie, wenn klinisch angezeigt, definiert.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate
Mittlere Veränderung des Tumorvolumens vom Ausgangswert zur mittleren Strahlenbehandlung (Woche 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Das Tumorvolumen wird vor Beginn der Behandlung und in der Mitte der Behandlung durch Diffusions-MRT und Perfusions-MRT gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 und 7 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) verschlechtert hat. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Ausgangswert: 1 und 7 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Versagen; Zentral oder im Feld vs. marginal oder entfernt
Zeitfenster: Median 26 Monate
Fehler werden auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Kriterien als zentral oder feldintern, marginal oder entfernt eingestuft. 1) „zentral“, bei dem 95 % oder mehr des rezidivierenden Tumorvolumens (Vrecur) innerhalb von D95 lagen, der Region, die mit einer hohen Dosis (95 % der verschreibungspflichtigen Dosis) behandelt wurde; 2) „im Feld“, bei dem sich 80 % oder mehr von Vrecur innerhalb der D95-Isodosenoberfläche befanden; 3) „marginal“, wenn sich zwischen 20 und 80 % von Vrecur innerhalb der D95-Oberfläche befanden; 4) „außen“, wobei sich weniger als 20 % von Vrecur innerhalb der D95-Oberfläche befanden.
Median 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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