Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van hooggedoseerde chemoradiatie met behulp van biologisch gebaseerde doelvolumedefinitie bij patiënten met glioblastoom

21 maart 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie van hooggedoseerde radiotherapie en gelijktijdige temozolomide met behulp van biologisch gebaseerde doelvolumedefinitie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Dit is een studie om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van hooggedoseerde bestralingstherapie (RT) met gelijktijdig temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na analyse bleek de verbeterde prognostische waarde van het identificeren van zowel hypercellulaire tumor (TVHCV) op basis van hoge b-waarde diffusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) als hyperperfusie tumor (TVCBV) op basis van dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) , werd de studie gewijzigd en werden later ingeschreven patiënten verhoogd naar zowel TVHCV als TVCBV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde histologisch bevestigde supratentoriale gliomen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV, waaronder multiform glioblastoom en gliosarcoom
  • 18 jaar of ouder
  • Karnofsky-prestatiestatus (een maatstaf om algemeen welzijn en dagelijkse activiteiten te kwantificeren; schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 100 perfecte gezondheid is) groter dan of gelijk aan 70
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate beenmergreserve (hemoglobine groter dan of gelijk aan 10, absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1500, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000); acceptabele leverfunctie (totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl, ALT (Alanine Aminotransferase)/AST (Aspartate Aminotransferase) minder dan of gelijk aan 5 keer het normale bereik); aanvaardbare nierfunctie (serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl). Geschiktheidsniveau voor hemoglobine kan worden bereikt door transfusie.
  • Maximaal aaneengesloten volume van de tumor op basis van hoge b-waarde diffusie MRI < 1/3 hersenvolume
  • Patiënten moeten binnen 6 weken na de laatste resectie worden aangemeld.
  • Patiënten moeten een studiespecifieke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverend glioom of tumor waarbij de hersenstam of het cerebellum betrokken is. Eerder laaggradig glioom zonder eerdere RT, nu met kwaadaardige progressie komen in aanmerking.
  • Voorafgaand gebruik van Gliadel-wafers of enige andere intratumorale of intracavitaire behandeling is niet toegestaan. Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan, behalve voor Temozolomide of Bevacizumab.
  • Bewijs van verspreiding van cerebrospinale vloeistof (positieve cerebrospinale vloeistofcytologie voor maligniteit of MRI-bevindingen die consistent zijn met CSF-verspreiding)
  • Bewijs van ernstige gelijktijdige ziekte die behandeling vereist
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Patiënten die geen Magnetic Resonance Imaging-onderzoeken (MRI) kunnen ondergaan (d.w.z. patiënten met niet-compatibele apparaten zoals pacemakers, andere geïmplanteerde elektronische apparaten, metalen prothesen of ferromagnetische prothesen (bijv. pinnen in kunstgewrichten en chirurgische pinnen/clips) of geen gadolinium kunnen ontvangen voor MRI, volgens de standaard MRI-screeningscriteria van de afdeling Radiologie van de UM)
  • Patiënten die zijn behandeld met eerdere craniale of hoofd-/halsradiotherapie die leidt tot overlapping van het stralingsveld
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Patiënten met reproductieve potentie moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiatie met hoge dosis
Patiënten zullen een hoge dosis straling ontvangen, deels op basis van geavanceerde beeldvorming, en gelijktijdig temozolomide. Vier weken na voltooiing van de chemoradiatie krijgen patiënten adjuvans temozolomide.
Straling: Straling met hoge dosis
Straling zal eenmaal per dag worden toegediend gedurende in totaal 30 fracties, vijf dagen per week.
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten krijgen gelijktijdig temozolomide (75 mg/m^2 per dag gedurende 6 weken). Adjuvans temozolomide wordt toegediend in een dosis van 150-200 mg/m^2, D1-5 elke 28 dagen gedurende minimaal zes cycli en wordt ongeveer vier weken na voltooiing van de radiotherapie gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Percentage patiënten in leven 12 maanden na voltooiing van chemoradiatie
12 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: De mediane follow-up tijd was 26 maanden
Mediane totale overleving in maanden
De mediane follow-up tijd was 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: De mediane follow-up tijd was 26 maanden
Vanaf het begin van de RT tot aan ziekteprogressie of overlijden, of tot de datum van de laatste beeldvormende follow-up, geschat met behulp van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd door een van de volgende: >= 25% toename van de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies (vergeleken met baseline indien geen afname) bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden; een significante toename van T2/FLAIR niet-aankleurende laesies bij stabiele of toenemende doses corticosteroïden in vergelijking met baseline-scan of beste respons na instelling van de therapie, niet als gevolg van comorbide voorvallen; verschijnen van nieuwe laesies; duidelijke progressie van niet-meetbare laesies; of duidelijke klinische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken dan tumor, of aan een verlaging van de dosis corticosteroïden. Wanneer pathologische bevestiging niet beschikbaar was, werd progressie gedefinieerd als verslechterende verbetering op basis van beeldvorming met of zonder aanvullende geavanceerde beeldvorming, waaronder perfusie-MRI of magnetische resonantiespectroscopie, indien klinisch geïndiceerd.
De mediane follow-up tijd was 26 maanden
Mediane verandering in tumorvolume van basislijn tot middenbestralingsbehandeling (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Het tumorvolume wordt gemeten door middel van diffusie-MRI en perfusie-MRI vóór aanvang van de behandeling en halverwege de behandeling.
Basislijn tot week 4
Percentage patiënten dat een verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL) ervoer
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 en 7 maanden
Percentage patiënten dat een verslechtering van de kwaliteit van leven ervoer volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. EORTC QLQ-C30 omvat functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en andere (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree, en financiële moeilijkheden). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van fysiek functioneren.
Basislijn tot 1 en 7 maanden
Percentage patiënten met falen; Centraal of in het veld versus marginaal of ver weg
Tijdsspanne: Gemiddeld 26 maanden
Storingen worden geclassificeerd als centraal of in het veld, marginaal of ver weg op basis van eerder gepubliceerde criteria. 1) "centraal", waarbij 95% of meer van het recidiverende tumorvolume (Vrecur) binnen D95 lag, het gebied dat werd behandeld met een hoge dosis (95% van de voorgeschreven dosis); 2) "in het veld", waarbij 80% of meer van Vrecur zich binnen het D95-isodose-oppervlak bevond; 3) "marginaal", wanneer tussen 20 en 80% van Vrecur zich binnen het D95-oppervlak bevond; 4) "buiten", waarbij minder dan 20% van Vrecur zich binnen het D95-oppervlak bevond.
Gemiddeld 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren