Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuriannoksisesta kemosäteilystä käyttämällä biologisesti perustuvaa tavoitetilavuuden määrittelyä glioblastoomapotilailla

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II tutkimus suuriannoksista sädehoitoa ja samanaikaista temotsolomidia käyttäen biologisesti perustuvaa tavoitetilavuuden määrittelyä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suuriannoksisen sädehoidon (RT) turvallisuus ja tehokkuus samanaikaisesti temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun analyysi osoitti, että sekä hypersellulaarisen kasvaimen (TVHCV) tunnistamisessa korkean b-arvon diffuusiopainotteisen magneettikuvauksen (DW-MRI) ja hyperperfuusioidun kasvaimen (TVCBV) tunnistamisessa dynaamiseen kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (DCE-MRI) on parantunut. , tutkimusta muutettiin ja myöhemmin mukaan otetuille potilaille vahvistettiin sekä TVHCV että TVCBV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut histologisesti vahvistetut supratentoriaaliset Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen glioomat mukaan lukien glioblastoma multiforme ja gliosarkooma
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Karnofskyn suoritustaso (mitta yleisen hyvinvoinnin ja päivittäisen elämän toimintojen kvantifioimiseksi; asteikko 0-100, jossa 100 on täydellinen terveys) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuydinreservi (hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10, absoluuttinen neutrofiilien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1500, verihiutaleet vähintään 100 000); hyväksyttävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalialue); hyväksyttävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl). Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla.
  • Suurin vierekkäinen kasvaimen tilavuus korkean b-arvon diffuusio-MRI:n perusteella < 1/3 aivojen tilavuudesta
  • Potilaat on rekisteröitävä 6 viikon kuluessa viimeisimmästä resektiosta.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva gliooma tai kasvain, johon liittyy aivorunko tai pikkuaivo. Aiempi matala-asteinen gliooma ilman aikaisempaa RT:tä, nyt pahanlaatuinen eteneminen ovat kelvollisia.
  • Gliadel-vohvelien tai minkään muun intratumoraalisen tai intrakavitaarisen hoidon aikaisempi käyttö ei ole sallittua. Aiempi solunsalpaajahoito eri syövän hoidossa on sallittua, lukuun ottamatta temotsolomidia tai bevasitsumabia.
  • Todisteet aivo-selkäydinnesteen leviämisestä (positiivinen aivo-selkäydinnesteen sytologia pahanlaatuisuuden varalta tai MRI-löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aivo-selkäydinnesteen leviämisen kanssa)
  • Todisteet vakavasta samanaikaisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rintojen, suuontelon tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvaustutkimuksia (MRI) (ts. potilaat, joilla on yhteensopimattomat laitteet, kuten sydämentahdistimet, muut implantoidut elektroniset laitteet, metalliproteesit tai ferromagneettiset proteesit (esim. nastat tekonivelissä ja kirurgiset nastat/klipsit) tai eivät voi saada gadoliinia magneettikuvaukseen UM-radiologian laitoksen standardien MRI-seulontakriteerien mukaisesti)
  • Potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla kallon tai pään/kaulan sädehoidolla, mikä johtaa säteilykenttien päällekkäisyyteen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kemosäteily
Potilaat saavat suuren annoksen säteilyä, joka perustuu osittain pitkälle kehitettyyn kuvantamiseen, ja samanaikaisesti temotsolomidia. Neljä viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat adjuvanttia temotsolomidia.
Säteily: Suuriannoksinen säteily
Säteilyä jaetaan kerran päivässä, yhteensä 30 fraktiota, viitenä päivänä viikossa.
Lääke: Temotsolomidi
Potilaat saavat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m^2 päivässä 6 viikon ajan). Adjuvanttitemotsolomidia annetaan annoksella 150-200 mg/m^2, D1-5 28 päivän välein vähintään kuuden syklin ajan, ja se aloitetaan noin neljä viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus elossa 12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
12 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika oli 26 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani kuukausina
Keskimääräinen seuranta-aika oli 26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika oli 26 kuukautta
RT-hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan tai viimeiseen kuvantamisseurantaan asti, arvioituna Kaplan-Meierin avulla. Eteneminen määritellään jollakin seuraavista: >= 25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa (verrattuna lähtötasoon, jos ei vähenemistä) stabiileilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-leesioissa, jotka eivät tehosta stabiileja tai kasvavia kortikosteroidiannoksia verrattuna lähtötilanteen skannaukseen tai parhaaseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen, ei johdu samanaikaisista tapahtumista; uusien leesioiden ilmaantuminen; ei-mitattavissa olevien leesioiden selkeä eteneminen; tai selvä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta tai kortikosteroidiannoksen pienenemisestä. Kun patologista vahvistusta ei ollut saatavilla, eteneminen määriteltiin pahenemisena, joka perustui kuvantamiseen täydentävän edistyneen kuvantamisen kanssa tai ilman sitä, mukaan lukien perfuusio-MRI tai magneettiresonanssispektroskopia, kun se oli kliinisesti aiheellista.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 26 kuukautta
Mediaanimuutos kasvaimen tilavuudessa lähtötilanteesta sädehoidon keskivaiheeseen (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kasvaimen tilavuus mitataan diffuusio-MRI:llä ja perfuusio-MRI:llä ennen hoidon aloittamista ja hoidon puolivälissä.
Lähtötilanne viikkoon 4
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokivat elämänlaadun heikkenemistä (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso 1 ja 7 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden elämänlaatu heikkeni, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan. EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja muut (hengenhengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli, ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi fyysinen toimintakyky.
Perustaso 1 ja 7 kuukauteen
Epäonnistuneiden potilaiden prosenttiosuus; Keski- tai kentän sisäinen vs. marginaalinen tai etäinen
Aikaikkuna: Mediaani 26 kuukautta
Epäonnistuminen luokitellaan aiemmin julkaistujen kriteerien perusteella keskeisiksi tai kentän sisäisiksi, marginaaleiksi tai kaukaisiksi. 1) "keskialue", jossa 95 % tai enemmän toistuvasta kasvaimen tilavuudesta (Vrecur) oli päivällä 95, alue, joka hoidettiin suurella annoksella (95 % reseptiannoksesta); 2) "kentällä", jossa 80 % tai enemmän Vrecurista oli D95-isodoosipinnan sisällä; 3) "marginaalinen", kun 20-80 % Vrecurista oli D95-pinnan sisällä; 4) "ulkopuolella", jossa alle 20 % Vrecurista oli D95-pinnan sisällä.
Mediaani 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa