Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av högdos kemoradiation med hjälp av biologiskt baserad målvolymdefinition hos patienter med glioblastom

21 mars 2021 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II-studie av högdosstrålbehandling och samtidig temozolomid med hjälp av biologiskt baserad målvolymdefinition hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom

Detta är en studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av högdosstrålbehandling (RT) med samtidig temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter analys visade det förbättrade prognostiska värdet av att identifiera både hypercellulär tumör (TVHCV) baserat på högt b-värde diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) och hyperperfuserad tumör (TVCBV) baserat på dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI) , studien ändrades och senare inskrivna patienter ökade till både TVHCV och TVCBV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade histologiskt bekräftade supratentoriella gliom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV inklusive glioblastoma multiforme och gliosarkom
  • 18 år eller äldre
  • Karnofskys prestationsstatus (ett mått för att kvantifiera allmänt välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet; skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är perfekt hälsa) större än eller lika med 70
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräcklig benmärgsreserv (hemoglobin större än eller lika med 10, absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1500, trombocyter större än eller lika med 100 000); acceptabel leverfunktion (totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl, ALAT (Alanine Aminotransferas)/ASAT (Aspartat Aminotransferas) mindre än eller lika med 5 gånger normalintervallet); acceptabel njurfunktion (serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl). Behörighetsnivån för hemoglobin kan nås genom transfusion.
  • Maximal sammanhängande volym av tumör baserat på högt b-värde diffusions-MR < 1/3 volym av hjärnan
  • Patienter måste registreras inom 6 veckor efter senaste resektion.
  • Patienter måste ha undertecknat ett studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande gliom, eller tumör som involverar hjärnstammen eller lillhjärnan. Tidigare låggradigt gliom utan föregående RT, nu med malign progression är berättigade.
  • Tidigare användning av Gliadel wafers eller någon annan intratumoral eller intrakavitär behandling är inte tillåten. Tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten, förutom för Temozolomide eller Bevacizumab.
  • Bevis på cerebrospinalvätskespridning (positiv cerebrospinalvätskacytologi för malignitet eller MRT-fynd som överensstämmer med CSF-spridning)
  • Bevis på allvarlig samtidig sjukdom som kräver behandling
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år (till exempel är cancer in situ i bröst, munhåla eller livmoderhals tillåtet)
  • Patienter som inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) (dvs. patienter med icke-kompatibla enheter såsom pacemakers, andra implanterade elektroniska enheter, metallproteser eller ferromagnetiska proteser (t.ex. stift i konstgjorda leder och kirurgiska stift/klämmor) eller oförmögen att ta emot gadolinium för MRT, enligt standardkriterierna för UM Department of Radiology MRI-screening)
  • Patienter som behandlats med tidigare kranial- eller huvud-/halsstrålbehandling som leder till överlappning av strålfältet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före registrering. Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos kemoradiation
Patienterna kommer att få högdosstrålning baserad delvis på avancerad bildbehandling och samtidig temozolomid. Fyra veckor efter avslutad kemoradiation kommer patienterna att få adjuvant temozolomid.
Strålning: Hög dos strålning
Strålning kommer att levereras en gång dagligen i totalt 30 fraktioner, fem dagar i veckan.
Läkemedel: Temozolomid
Patienterna kommer att få samtidig temozolomid (75 mg/m^2 dagligen i 6 veckor). Adjuvant temozolomid kommer att ges med 150-200 mg/m^2, D1-5 var 28:e dag under minst sex cykler och kommer att påbörjas cirka fyra veckor efter avslutad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter avslutad kemoradiation
Andel av patienterna som lever 12 månader efter avslutad kemoradiation
12 månader efter avslutad kemoradiation
Median total överlevnad
Tidsram: Medianuppföljningstiden var 26 månader
Median överlevnad i månader
Medianuppföljningstiden var 26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: Medianuppföljningstiden var 26 månader
Från start av RT tills sjukdomsprogression eller död, eller till datum för sista bilduppföljning, beräknad med Kaplan-Meier. Progression definieras av något av följande: >= 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner (jämfört med baslinjen om ingen minskning) på stabila eller ökande doser av kortikosteroider; en signifikant ökning av T2/FLAIR icke-förstärkande lesioner på stabila eller ökande doser av kortikosteroider jämfört med baslinjeskanning eller bästa svar efter påbörjad behandling, inte på grund av komorbida händelser; uppkomsten av nya lesioner; tydlig progression av icke-mätbara lesioner; eller definitiv klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker än tumör, eller minskad kortikosteroiddos. När patologisk bekräftelse inte var tillgänglig, definierades progression som försämrad förbättring baserat på avbildning med eller utan kompletterande avancerad bildbehandling inklusive perfusions-MR eller magnetisk resonansspektroskopi, när det är kliniskt indicerat.
Medianuppföljningstiden var 26 månader
Medianförändring i tumörvolym från baslinje till medelstrålningsbehandling (vecka 4)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Tumörvolymen kommer att mätas med diffusions-MR och perfusions-MR före behandlingsstart och i mitten av behandlingen.
Baslinje till vecka 4
Andel patienter som upplevde försämrad livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje till 1 och 7 månader
Andel patienter som upplevde försämring av QOL enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderar funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och annat (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré, och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng=bättre fysisk funktionsnivå.
Baslinje till 1 och 7 månader
Andel patienter med misslyckande; Central eller In-field kontra Marginal eller Distant
Tidsram: Median 26 månader
Misslyckanden kommer att klassificeras som centrala eller i fält, marginella eller avlägsna baserat på tidigare publicerade kriterier. 1) "central", i vilken 95 % eller mer av den återkommande tumörvolymen (Vrecur) var inom D95, regionen behandlad med hög dos (95 % av den receptbelagda dosen); 2) "in-field", där 80 % eller mer av Vrecur fanns inom D95-isodosytan; 3) "marginell" när mellan 20 och 80 % av Vrecur var inuti D95-ytan; 4) "utanför", där mindre än 20 % av Vrecur fanns innanför D95-ytan.
Median 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Annan identifierare: University of Michigan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Hög dos strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera