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Une étude de la chimioradiothérapie à haute dose utilisant la définition du volume cible biologique chez les patients atteints de glioblastome

21 mars 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Étude de phase II sur la radiothérapie à haute dose et le témozolomide concomitant utilisant la définition du volume cible biologique chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie (RT) à haute dose avec le témozolomide concomitant chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après analyse, l'analyse a démontré la valeur pronostique améliorée de l'identification à la fois d'une tumeur hypercellulaire (TVHCV) basée sur une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion à valeur b élevée (DW-MRI) et d'une tumeur hyperperfusée (TVCBV) basée sur une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) , l'étude a été modifiée et les patients inscrits plus tard ont reçu un rappel à la fois pour le TVHCV et le TVCBV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gliomes supratentoriels de grade IV nouvellement diagnostiqués histologiquement confirmés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris le glioblastome multiforme et le gliosarcome
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de Karnofsky (une mesure pour quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne ; échelle allant de 0 à 100 où 100 est une santé parfaite) supérieur ou égal à 70
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Réserve de moelle osseuse adéquate (hémoglobine supérieure ou égale à 10, nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1500, plaquettes supérieures ou égales à 100 000) ; fonction hépatique acceptable (bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 mg/dl, ALT (Alanine Aminotransférase)/AST (Aspartate Aminotransférase) inférieure ou égale à 5 fois la plage normale ); fonction rénale acceptable (créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dl). Le niveau d'éligibilité pour l'hémoglobine peut être atteint par transfusion.
  • Volume maximal contigu de la tumeur basé sur une IRM de diffusion à valeur b élevée < 1/3 du volume du cerveau
  • Les patients doivent être enregistrés dans les 6 semaines suivant la résection la plus récente.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Gliome récurrent ou tumeur impliquant le tronc cérébral ou le cervelet. Les gliomes de bas grade antérieurs sans RT préalable, maintenant avec progression maligne sont éligibles.
  • L'utilisation préalable de plaques de Gliadel ou de tout autre traitement intratumoral ou intracavitaire n'est pas autorisée. Une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée, à l'exception du témozolomide ou du bévacizumab.
  • Preuve de dissémination du liquide céphalo-rachidien (cytologie positive du liquide céphalo-rachidien pour la malignité ou résultats d'IRM compatibles avec la dissémination du LCR)
  • Preuve de maladie concomitante grave nécessitant un traitement
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés)
  • Les patients incapables de subir des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (c. les patients porteurs d'appareils non compatibles tels que des stimulateurs cardiaques, d'autres appareils électroniques implantés, des prothèses métalliques ou des prothèses ferromagnétiques (par ex. broches dans les articulations artificielles et les broches/clips chirurgicaux) ou incapable de recevoir du gadolinium pour l'IRM, selon les critères de dépistage standard du département de radiologie de l'UM)
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie crânienne ou tête/cou entraînant un chevauchement des champs de rayonnement
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inscription. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie à haute dose
Les patients recevront une radiothérapie à haute dose basée en partie sur l'imagerie avancée et le témozolomide concomitant. Quatre semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients recevront du témozolomide en adjuvant.
Radiation: Rayonnement à haute dose
Le rayonnement sera délivré une fois par jour pour un total de 30 fractions, cinq jours par semaine.
Médicament: Témozolomide
Les patients recevront simultanément du témozolomide (75 mg/m^2 par jour pendant 6 semaines). Le témozolomide adjuvant sera administré à raison de 150-200 mg/m^2, J1-5 tous les 28 jours pendant un minimum de six cycles et sera débuté environ quatre semaines après la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Pourcentage de patients en vie 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Survie globale médiane
Délai: La durée médiane de suivi était de 26 mois
Médiane de survie globale en mois
La durée médiane de suivi était de 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: La durée médiane de suivi était de 26 mois
Du début de la RT jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, ou jusqu'à la date du dernier suivi d'imagerie, estimé à l'aide de Kaplan-Meier. La progression est définie par l'un des éléments suivants : >= 25 % d'augmentation de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées (par rapport à la ligne de base s'il n'y a pas de diminution) à des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes ; une augmentation significative des lésions non rehaussées T2/FLAIR avec des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes par rapport à la scintigraphie initiale ou à la meilleure réponse après le début du traitement, non due à des événements comorbides ; apparition de nouvelles lésions éventuelles ; progression nette des lésions non mesurables ; ou détérioration clinique certaine non attribuable à des causes autres que la tumeur, ou à la diminution de la dose de corticoïdes. Lorsque la confirmation pathologique n'était pas disponible, la progression était définie comme une aggravation de l'amélioration basée sur l'imagerie avec ou sans imagerie avancée complémentaire, y compris l'IRM de perfusion ou la spectroscopie par résonance magnétique, lorsque cela était cliniquement indiqué.
La durée médiane de suivi était de 26 mois
Changement médian du volume de la tumeur entre le traitement initial et le traitement à mi-irradiation (semaine 4)
Délai: Base de référence à la semaine 4
Le volume tumoral sera mesuré par IRM de diffusion et IRM de perfusion avant le début du traitement et à mi-traitement.
Base de référence à la semaine 4
Pourcentage de patients qui ont connu une détérioration de la qualité de vie (QOL)
Délai: Baseline à 1 et 7 mois
Pourcentage de patients dont la qualité de vie s'est détériorée selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. L'EORTC QLQ-C30 comprend des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et autres (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée, et difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Beaucoup ") 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1 'Très faible' à 7 'Excellent'). Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement physique.
Baseline à 1 et 7 mois
Pourcentage de patients en échec ; Central ou In-field vs. Marginal ou Distant
Délai: Médiane 26 mois
Les échecs seront classés comme centraux ou sur le terrain, marginaux ou distants en fonction de critères publiés précédemment. 1) « central », dans lequel 95 % ou plus du volume tumoral récurrent (Vrecur) se situait à J95, la région traitée à haute dose (95 % de la dose prescrite) ; 2) "sur le terrain", dans lequel 80 % ou plus de Vrecur se trouvaient dans la surface isodose D95 ; 3) « marginal », lorsqu'entre 20 et 80 % de Vrecur était à l'intérieur de la surface D95 ; 4) "à l'extérieur", dans lequel moins de 20 % de Vrecur était à l'intérieur de la surface D95.
Médiane 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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