Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокодозной химиолучевой терапии с использованием биологического определения объема мишени у пациентов с глиобластомой

21 марта 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фаза II исследования высокодозной лучевой терапии и одновременного приема темозоломида с использованием биологического определения объема мишени у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности высокодозной лучевой терапии (ЛТ) одновременно с темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После анализа продемонстрировано улучшенное прогностическое значение выявления как гиперцеллюлярной опухоли (TVHCV) на основе диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI) с высоким значением b, так и гиперперфузии опухоли (TVCBV) на основе МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI) , в исследование были внесены поправки, и позднее включенные пациенты были усилены как до TVHCV, так и до TVCBV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные гистологически подтвержденные супратенториальные глиомы IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая мультиформную глиобластому и глиосаркому.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Состояние работоспособности по Карновски (показатель для количественной оценки общего самочувствия и активности в повседневной жизни; шкала варьируется от 0 до 100, где 100 — идеальное здоровье) больше или равно 70.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватный резерв костного мозга (гемоглобин больше или равен 10, абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500, тромбоцитов больше или равно 100 000); приемлемая функция печени (общий билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл, АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) меньше или равен 5-кратному нормальному диапазону); приемлемая функция почек (креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл). Приемлемый уровень гемоглобина может быть достигнут путем переливания крови.
  • Максимальный смежный объем опухоли на основе диффузионной МРТ с высоким значением b < 1/3 объема головного мозга
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 6 недель после последней резекции.
  • Пациенты должны были подписать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая глиома или опухоль, поражающая ствол мозга или мозжечок. Предшествующая глиома низкой степени злокачественности без предшествующей лучевой терапии, теперь со злокачественным прогрессированием подходят.
  • Предварительное использование пластин Gliadel или любого другого внутриопухолевого или внутриполостного лечения не допускается. Допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого вида рака, за исключением темозоломида или бевацизумаба.
  • Признаки диссеминации спинномозговой жидкости (положительные результаты цитологического исследования спинномозговой жидкости на злокачественность или результаты МРТ, соответствующие диссеминации спинномозговой жидкости)
  • Доказательства тяжелого сопутствующего заболевания, требующего лечения
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
  • Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (т. пациенты с несовместимыми устройствами, такими как кардиостимуляторы, другие имплантированные электронные устройства, металлические протезы или ферромагнитные протезы (например, штифты в искусственных суставах и хирургические штифты/зажимы) или невозможность получения гадолиния для МРТ в соответствии со стандартными критериями скрининга МРТ отделения радиологии UM)
  • Пациенты, ранее проходившие краниальную лучевую терапию или лучевую терапию головы/шеи, что привело к перекрытию полей облучения
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации. Пациентки с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозная химиолучевая терапия
Пациенты будут получать высокие дозы облучения, частично основанные на расширенной визуализации, и одновременном приеме темозоломида. Через четыре недели после завершения химиолучевой терапии пациенты будут получать адъювантную терапию темозоломидом.
Радиация: Высокая доза радиации
Облучение будет проводиться один раз в день, в общей сложности 30 фракций, пять дней в неделю.
Лекарство: Темозоломид
Пациенты будут одновременно получать темозоломид (75 мг/м^2 ежедневно в течение 6 недель). Адъювантный темозоломид будет вводиться в дозе 150-200 мг/м^2, D1-5 каждые 28 дней в течение как минимум шести циклов и будет начат примерно через четыре недели после завершения лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Процент пациентов, живущих через 12 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Через 12 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило 26 месяцев.
Медиана общей выживаемости в месяцах
Среднее время наблюдения составило 26 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Среднее время наблюдения составило 26 месяцев.
От начала лучевой терапии до прогрессирования заболевания или смерти или до даты последнего контрольного обследования, оцениваемого по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется любым из следующих признаков: >= 25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений (по сравнению с исходным уровнем, если нет уменьшения) при стабильных или возрастающих дозах кортикостероидов; значительное увеличение неконтрастных поражений T2/FLAIR при стабильных или возрастающих дозах кортикостероидов по сравнению с исходным сканированием или лучшим ответом после начала терапии, не из-за сопутствующих заболеваний; появление каких-либо новых высыпаний; четкое прогрессирование неизмеримых поражений; или определенное клиническое ухудшение, не связанное с причинами, отличными от опухоли, или снижением дозы кортикостероидов. Когда патологическое подтверждение было недоступно, прогрессирование определялось как ухудшение усиления на основании визуализации с или без дополнительной расширенной визуализации, включая перфузионную МРТ или магнитно-резонансную спектроскопию, при наличии клинических показаний.
Среднее время наблюдения составило 26 месяцев.
Среднее изменение объема опухоли от исходного уровня до середины лучевой терапии (неделя 4)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Объем опухоли будет измеряться с помощью диффузионной МРТ и перфузионной МРТ до начала лечения и в середине лечения.
Исходный уровень до недели 4
Процент пациентов, у которых наблюдалось ухудшение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 7 месяцев
Процент пациентов, у которых наблюдалось ухудшение качества жизни, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных. EORTC QLQ-C30 включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и другие (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея, и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень физического функционирования.
Исходный уровень до 1 и 7 месяцев
Процент пациентов с неудачей; Центральный или внутренний против маргинального или удаленного
Временное ограничение: Медиана 26 месяцев
Отказы будут классифицироваться как центральные или внутренние, маргинальные или отдаленные на основе ранее опубликованных критериев. 1) «центральная», при которой 95% или более объема рецидивирующей опухоли (Vrecur) находилось в пределах D95, области, обработанной высокой дозой (95% предписанной дозы); 2) «в поле», при котором 80% или более Vrecur находилось в пределах поверхности изодозы D95; 3) «маргинальный», когда от 20 до 80% Vrecur находится внутри поверхности D95; 4) «снаружи», при котором менее 20% Vrecur находилось внутри поверхности D95.
Медиана 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза радиации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться