Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af højdosis kemoradiation ved brug af biologisk-baseret målvolumendefinition hos patienter med glioblastom

21. marts 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II undersøgelse af højdosis strålebehandling og samtidig temozolomid ved brug af biologisk baseret målvolumendefinition hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis strålebehandling (RT) med samtidig temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter analyse viste den forbedrede prognostiske værdi af at identificere både hypercellulær tumor (TVHCV) baseret på høj b-værdi diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) og hyperperfunderet tumor (TVCBV) baseret på dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) , blev undersøgelsen ændret og senere tilmeldte patienter forstærket til både TVHCV og TVCBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede histologisk bekræftede supratentoriale World Health Organization (WHO) grad IV gliomer inklusive glioblastoma multiforme og gliosarkom
  • Alder 18 eller ældre
  • Karnofsky præstationsstatus (et mål til at kvantificere generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er perfekt helbred) på mere end eller lig med 70
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin større end eller lig med 10, absolut neutrofiltal større end eller lig med 1500, blodplader større end eller lig med 100.000); acceptabel leverfunktion (total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl, ALT (Alanine Aminotransferase)/AST (Aspartat Aminotransferase) mindre end eller lig med 5 gange normalområdet); acceptabel nyrefunktion (serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl). Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion.
  • Maksimal sammenhængende volumen af ​​tumor baseret på høj b-værdi diffusion MRI < 1/3 volumen af ​​hjernen
  • Patienter skal registreres senest 6 uger efter seneste resektion.
  • Patienter skal have underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende gliom eller tumor, der involverer hjernestammen eller lillehjernen. Tidligere lavgradigt gliom uden forudgående RT, nu med ondartet progression er berettiget.
  • Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt. Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, undtagen for Temozolomide eller Bevacizumab.
  • Evidens for spredning af cerebrospinalvæske (positiv cerebrospinalvæskecytologi for malignitet eller MRI-fund i overensstemmelse med CSF-spredning)
  • Bevis på alvorlig samtidig sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i bryst, mundhule eller livmoderhals alle tilladte)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (dvs. patienter med ikke-kompatible enheder såsom pacemakere, andre implanterede elektroniske enheder, metalliske proteser eller ferromagnetiske proteser (f.eks. stifter i kunstige led og kirurgiske stifter/klemmer) eller ude af stand til at modtage gadolinium til MR, i henhold til standard UM-radiologiafdelingens MR-screeningskriterier)
  • Patienter behandlet med tidligere kranie- eller hoved/hals-strålebehandling, hvilket førte til overlapning af strålefelt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis kemoradiation
Patienter vil modtage højdosis stråling baseret til dels på avanceret billeddannelse og samtidig temozolomid. Fire uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen vil patienter modtage adjuverende temozolomid.
Stråling: Højdosis stråling
Stråling vil blive leveret én gang dagligt i i alt 30 fraktioner, fem dage om ugen.
Medicin: Temozolomid
Patienterne vil samtidig modtage temozolomid (75 mg/m^2 dagligt i 6 uger). Adjuverende temozolomid vil blive givet ved 150-200 mg/m^2, D1-5 hver 28. dag i mindst seks cyklusser og vil blive startet cirka fire uger efter afslutning af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Procentdel af patienter i live 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Median opfølgningstid var 26 måneder
Median samlet overlevelse i måneder
Median opfølgningstid var 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Median opfølgningstid var 26 måneder
Fra start af RT indtil sygdomsprogression eller død, eller indtil dato for sidste billeddiagnostisk opfølgning, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier. Progression er defineret ved et af følgende: >= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner (sammenlignet med baseline, hvis ingen reduktion) på stabile eller stigende doser af kortikosteroider; en signifikant stigning i T2/FLAIR ikke-forstærkende læsioner på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling, ikke på grund af komorbide hændelser; udseende af eventuelle nye læsioner; klar progression af ikke-målbare læsioner; eller tydelig klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager end tumor, eller et fald i kortikosteroiddosis. Når patologisk bekræftelse ikke var tilgængelig, blev progression defineret som forværret forbedring baseret på billeddannelse med eller uden supplerende avanceret billeddannelse inklusive perfusion MRI eller magnetisk resonansspektroskopi, når det er klinisk indiceret.
Median opfølgningstid var 26 måneder
Medianændring i tumorvolumen fra baseline til mid-strålebehandling (uge 4)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Tumorvolumen vil blive målt ved diffusions-MR og perfusions-MR før behandlingsstart og midt i behandlingen.
Baseline til uge 4
Procentdel af patienter, der oplevede forringelse af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til 1 og 7 måneder
Procentdel af patienter, der oplevede forringelse af QOL ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
Baseline til 1 og 7 måneder
Procentdel af patienter med svigt; Central eller In-field vs. Marginal eller Distant
Tidsramme: Median 26 måneder
Fejl vil blive klassificeret som centrale eller i marken, marginale eller fjernt baseret på tidligere offentliggjorte kriterier. 1) "central", hvor 95 % eller mere af det tilbagevendende tumorvolumen (Vrecur) var inden for D95, regionen behandlet med høj dosis (95 % af den receptpligtige dosis); 2) "i marken", hvor 80 % eller mere af Vrecur var inden for D95 isodoseoverfladen; 3) "marginal", når mellem 20 og 80 % af Vrecur var inde i D95-overfladen; 4) "udenfor", hvor mindre end 20 % af Vrecur var inde i D95-overfladen.
Median 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner