Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av høydose-kjemoradiasjon ved bruk av biologisk-basert målvolumdefinisjon hos pasienter med glioblastom

21. mars 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie av høydosestrålebehandling og samtidig temozolomid ved bruk av biologisk-basert målvolumdefinisjon hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av høydosestrålebehandling (RT) med samtidig temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter analyse demonstrerte den forbedrede prognostiske verdien av å identifisere både hypercellulær tumor (TVHCV) basert på høy b-verdi diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) og hyperperfusert tumor (TVCBV) basert på dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) , ble studien endret og senere registrerte pasienter økte til både TVHCV og TVCBV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert histologisk bekreftet supratentorial Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV gliomer inkludert glioblastoma multiforme og gliosarkom
  • Alder 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus (et mål for å kvantifisere generell velvære og aktiviteter i dagliglivet; skalaen varierer fra 0 til 100 der 100 er perfekt helse) på større enn eller lik 70
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (hemoglobin større enn eller lik 10, absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500, blodplater større enn eller lik 100 000); akseptabel leverfunksjon (total bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl, ALAT (alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase) mindre enn eller lik 5 ganger normalområdet); akseptabel nyrefunksjon (serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl). Kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon.
  • Maksimalt sammenhengende volum av tumor basert på høy b-verdi diffusjon MR < 1/3 volum av hjernen
  • Pasienter skal registreres innen 6 uker etter siste reseksjon.
  • Pasienter må ha signert et studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende gliom, eller svulst som involverer hjernestammen eller lillehjernen. Tidligere lavgradig gliom uten tidligere RT, nå med ondartet progresjon er kvalifisert.
  • Tidligere bruk av Gliadel wafere eller annen intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tillatt. Tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt, bortsett fra Temozolomide eller Bevacizumab.
  • Bevis på cerebrospinalvæskespredning (positiv cerebrospinalvæskecytologi for malignitet eller MR-funn i samsvar med CSF-spredning)
  • Bevis på alvorlig samtidig sykdom som krever behandling
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (for eksempel er karsinom in situ i bryst, munnhule eller livmorhals tillatt)
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå magnetisk resonansbildeundersøkelser (MRI) (dvs. pasienter med ikke-kompatible enheter som pacemakere, andre implanterte elektroniske enheter, metalliske proteser eller ferromagnetiske proteser (f.eks. pinner i kunstige ledd og kirurgiske pinner/klips) eller ute av stand til å motta gadolinium for MR, i henhold til standard MR-screeningskriterier ved avdeling for radiologi)
  • Pasienter behandlet med tidligere kranial eller hode/nakke strålebehandling som førte til overlapping av strålefelt
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering. Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose kjemoradiasjon
Pasienter vil få høydose stråling basert delvis på avansert bildediagnostikk, og samtidig temozolomid. Fire uker etter fullført kjemoradiasjon vil pasientene få adjuvant temozolomid.
Stråling: Høydose stråling
Stråling vil bli levert én gang daglig i totalt 30 fraksjoner, fem dager per uke.
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter vil samtidig motta temozolomid (75 mg/m^2 daglig i 6 uker). Adjuvant temozolomid vil bli gitt ved 150-200 mg/m^2, D1-5 hver 28. dag i minimum seks sykluser og vil startes omtrent fire uker etter fullført strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Prosentandel av pasienter i live 12 måneder etter fullført kjemoradiasjon
12 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Median total overlevelse
Tidsramme: Median oppfølgingstid var 26 måneder
Median total overlevelse i måneder
Median oppfølgingstid var 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Median oppfølgingstid var 26 måneder
Fra start av RT til sykdomsprogresjon eller død, eller til dato for siste bildeoppfølging, estimert ved bruk av Kaplan-Meier. Progresjon er definert av ett av følgende: >= 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner (sammenlignet med baseline hvis ingen reduksjon) på stabile eller økende doser av kortikosteroider; en signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjoner på stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline scan eller beste respons etter oppstart av behandling, ikke på grunn av komorbide hendelser; utseende av nye lesjoner; klar progresjon av ikke-målbare lesjoner; eller klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker enn svulst, eller redusert kortikosteroiddose. Når patologisk bekreftelse var utilgjengelig, ble progresjon definert som forverret forbedring basert på bildediagnostikk med eller uten tilleggsavansert avbildning inkludert perfusjons-MR eller magnetisk resonansspektroskopi, når klinisk indisert.
Median oppfølgingstid var 26 måneder
Median endring i svulstvolum fra baseline til mid-strålebehandling (uke 4)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Tumorvolum vil bli målt ved diffusjons-MR og perfusjons-MR før behandlingsstart og midt i behandling.
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av pasienter som opplevde forverring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til 1 og 7 måneder
Prosentandel av pasienter som opplevde forverring i QOL i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og annet (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré, og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum = bedre fysisk funksjonsnivå.
Baseline til 1 og 7 måneder
Prosentandel av pasienter med svikt; Sentral eller In-field vs. Marginal eller Distant
Tidsramme: Median 26 måneder
Svikt vil bli klassifisert som sentralt eller i felt, marginalt eller fjernt basert på tidligere publiserte kriterier. 1) "sentral", der 95 % eller mer av det tilbakevendende tumorvolumet (Vrecur) var innenfor D95, regionen behandlet med høy dose (95 % av reseptbelagt dose); 2) "in-field", der 80 % eller mer av Vrecur var innenfor D95 isodoseoverflaten; 3) "marginal" når mellom 20 og 80 % av Vrecur var innenfor D95-overflaten; 4) "utenfor", der mindre enn 20 % av Vrecur var inne i D95-overflaten.
Median 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere