Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kemosugárzás vizsgálata biológiai alapú céltérfogat meghatározásával glioblasztómában szenvedő betegeknél

2021. március 21. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú sugárterápiáról és az egyidejű temozolomidról, biológiai alapú céltérfogat meghatározásával újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez egy tanulmány a nagy dózisú sugárterápia (RT) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására egyidejű temozolomiddal újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután az elemzés kimutatta, hogy mind a hipercelluláris tumor (TVHCV) azonosítása magas b-értékű diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson (DW-MRI), mind a hiperperfundált tumor (TVCBV) dinamikus kontrasztanyagos MRI (DCE-MRI) alapján jobb prognosztikai értéket mutatott. , a vizsgálatot módosították, és a később beiratkozott betegek TVHCV-re és TVCBV-re is emlékeztetőt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag megerősített szupratentoriális Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú gliomák, beleértve a glioblastoma multiforme-t és a gliosarcomát
  • 18 éves vagy idősebb
  • Karnofsky teljesítménystátusza (az általános jólét és a mindennapi élet tevékenységeinek számszerűsítésére szolgáló mérőszám; 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a tökéletes egészséget jelenti) 70-nél nagyobb vagy egyenlő
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Megfelelő csontvelő-tartalék (hemoglobin 10 vagy egyenlő, abszolút neutrofilszám 1500 vagy nagyobb, vérlemezkék 100 000 vagy nagyobb); elfogadható májműködés (összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl, ALT (alanin aminotranszferáz)/AST (aszpartát aminotranszferáz) a normál tartomány legfeljebb ötszöröse); elfogadható veseműködés (szérum kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl). A hemoglobinra való alkalmassági szint transzfúzióval érhető el.
  • Maximális összefüggő tumortérfogat a nagy b-értékű diffúziós MRI alapján < 1/3 agytérfogat
  • A betegeket a legutóbbi reszekciót követő 6 héten belül regisztrálni kell.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő glióma vagy daganat, amely az agytörzset vagy a kisagyot érinti. Korábbi alacsony fokú glioma előzetes RT nélkül, most rosszindulatú progresszióval támogatható.
  • A Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett. Más rák esetén megengedett a korábbi kemoterápia, kivéve a Temozolomidet vagy a Bevacizumabot.
  • A cerebrospinális folyadék disszeminációjának bizonyítéka (pozitív cerebrospinális folyadék citológia rosszindulatú daganatokra vagy MRI-leletek, amelyek összhangban vannak a CSF-disszeminációval)
  • Súlyos egyidejű, kezelést igénylő betegség bizonyítéka
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) (pl. nem kompatibilis eszközökkel, például szívritmus-szabályozóval, egyéb beültetett elektronikus eszközzel, fémprotézissel vagy ferromágneses protézissel (pl. csapok a mesterséges ízületekben és sebészeti tűk/kapcsok), vagy nem tud gadolíniumot kapni MRI-hez, az UM Radiológiai Osztály MRI szűrési kritériumai szerint)
  • A korábbi koponya- vagy fej-nyaki sugárkezeléssel kezelt betegek sugármező átfedést okoztak
  • A fogamzóképes korú nőknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú kemosugárzás
A betegek nagy dózisú sugárzást kapnak, részben fejlett képalkotó vizsgálatokon és egyidejűleg temozolomidon. A kemoradiáció befejezése után négy héttel a betegek adjuváns temozolomidot kapnak.
Sugárzás: Nagy dózisú sugárzás
A sugárzást naponta egyszer, összesen 30 frakcióban adják ki, a hét öt napján.
Drog: Temozolomid
A betegek egyidejűleg temozolomidot kapnak (75 mg/m^2 naponta 6 héten keresztül). Az adjuváns temozolomidot 150-200 mg/m2, 1-5 naponként 28 naponként adják be legalább hat cikluson keresztül, és körülbelül négy héttel a sugárterápia befejezése után kezdik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kemosugárzás befejezése után
A kemosugárzás befejezése után 12 hónapon belül élő betegek százalékos aránya
12 hónappal a kemosugárzás befejezése után
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A medián követési idő 26 hónap volt
Átlagos teljes túlélés hónapokban
A medián követési idő 26 hónap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: A medián követési idő 26 hónap volt
Az RT kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy az utolsó képalkotó követés időpontjáig, Kaplan-Meier segítségével becsülve. A progressziót a következők bármelyike ​​határozza meg: >= 25%-os növekedés a fokozódó léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében (az alapvonalhoz képest, ha nincs csökkenés) a kortikoszteroidok stabil vagy növekvő dózisai mellett; a T2/FLAIR-t nem fokozó léziók számának szignifikáns növekedése stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidok mellett a kiindulási vizsgálathoz vagy a terápia megkezdése utáni legjobb válaszhoz képest, nem komorbid események miatt; bármilyen új elváltozás megjelenése; a nem mérhető elváltozások egyértelmű progressziója; vagy határozott klinikai állapotromlás, amely nem a daganaton kívüli okra vezethető vissza, vagy a kortikoszteroid dózis csökkentése. Ha a patológiás megerősítés nem volt elérhető, a progressziót rosszabbodó javulásként határozták meg a képalkotáson alapuló, kiegészített fejlett képalkotással vagy anélkül, beleértve a perfúziós MRI-t vagy a mágneses rezonancia spektroszkópiát, ha klinikailag indokolt.
A medián követési idő 26 hónap volt
A daganat térfogatának medián változása a kiindulási állapottól a középső sugárkezelésig (4. hét)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
A tumor térfogatát diffúziós MRI-vel és perfúziós MRI-vel mérik a kezelés megkezdése előtt és a kezelés közepén.
Alapállás a 4. hétre
Azon betegek százalékos aránya, akiknél romlott az életminőség (QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot 1 és 7 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél romlott az életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyéb (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés, és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb fizikai működési szint.
Kiindulási állapot 1 és 7 hónapig
A sikertelen betegek százalékos aránya; Középső vagy In-field vs. marginális vagy távoli
Időkeret: Medián 26 hónap
A korábban közzétett kritériumok alapján a meghibásodások központi vagy pályán belüli, marginális vagy távoli hibákat osztályoznak. 1) "centrális", amelyben a visszatérő tumor térfogatának (Vrecur) 95%-a vagy több a 95. napon belül volt, a nagy dózissal kezelt régió (a vényköteles dózis 95%-a); 2) „mezőn belüli”, amelyben a Vrecur legalább 80%-a a D95 izodózis felületén belül volt; 3) "marginális", amikor a Vrecur 20-80%-a a D95 felületén belül volt; 4) „kívül”, amelyben a Vrecur kevesebb, mint 20%-a volt a D95 felületén belül.
Medián 26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel