Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkové chemoradiace s použitím biologicky založené definice cílového objemu u pacientů s glioblastomem

21. března 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze II vysokodávkové radioterapie a souběžného temozolomidu s použitím biologicky založené definice cílového objemu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Jedná se o studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti vysokodávkované radioterapie (RT) se souběžným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co analýza prokázala zlepšenou prognostickou hodnotu identifikace jak hypercelulárního nádoru (TVHCV) založeného na vysoce difuzně váženém zobrazení magnetickou rezonancí (DW-MRI), tak hyperperfuzního nádoru (TVCBV) založeného na dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) , studie byla doplněna a později zařazeným pacientům byla podána boost na TVHCV i TVCBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované histologicky potvrzené supratentoriální gliomy IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) včetně multiformního glioblastomu a gliosarkomu
  • Věk 18 nebo starší
  • Karnofského výkonnostní stav (míra ke kvantifikaci celkové pohody a aktivit každodenního života; stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je perfektní zdraví) větší nebo rovno 70
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (hemoglobin větší nebo roven 10, absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1500, krevní destičky větší nebo roven 100 000); přijatelná funkce jater (celkový bilirubin nižší nebo roven 2,0 mg/dl, ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) nižší nebo rovný 5násobku normálního rozmezí); přijatelné renální funkce (sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl). Úroveň způsobilosti pro hemoglobin může být dosažena transfuzí.
  • Maximální souvislý objem nádoru na základě vysoké b-hodnoty difúze MRI < 1/3 objemu mozku
  • Pacienti musí být registrováni do 6 týdnů od poslední resekce.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující gliom nebo nádor zahrnující mozkový kmen nebo mozeček. Předchozí gliom nízkého stupně bez předchozí RT, nyní s maligní progresí jsou vhodné.
  • Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena. Předchozí chemoterapie pro jiný nádor je přípustná, s výjimkou temozolomidu nebo bevacizumabu.
  • Důkaz o diseminaci mozkomíšního moku (pozitivní cytologie mozkomíšního moku na malignitu nebo nálezy MRI v souladu s diseminací CSF)
  • Důkaz závažného souběžného onemocnění vyžadujícího léčbu
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (tj. pacienti s nekompatibilními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, jiná implantovaná elektronická zařízení, kovové protézy nebo feromagnetické protézy (např. čepy v umělých kloubech a chirurgické čepy/spony) nebo nemohou přijímat gadolinium pro MRI, podle standardních kritérií screeningu UM Radiologické kliniky MRI)
  • Pacienti léčení předchozí radioterapií lebky nebo hlavy/krku vedoucí k překrytí radiačního pole
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávková chemoradiace
Pacienti budou dostávat vysoké dávky záření částečně založené na pokročilém zobrazování a souběžně s temozolomidem. Čtyři týdny po ukončení chemoradiace dostanou pacienti adjuvantně temozolomid.
Záření: Vysoká dávka záření
Radiace bude dodávána jednou denně po celkem 30 frakcí, pět dní v týdnu.
Lék: Temozolomid
Pacienti budou současně dostávat temozolomid (75 mg/m^2 denně po dobu 6 týdnů). Adjuvantní temozolomid bude podáván v dávce 150-200 mg/m^2, D1-5 každých 28 dní po dobu minimálně šesti cyklů a bude zahájen přibližně čtyři týdny po dokončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradiace
Procento pacientů naživu 12 měsíců po dokončení chemoradiace
12 měsíců po ukončení chemoradiace
Střední celkové přežití
Časové okno: Střední doba sledování byla 26 měsíců
Medián celkového přežití v měsících
Střední doba sledování byla 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Střední doba sledování byla 26 měsíců
Od začátku RT do progrese onemocnění nebo smrti nebo do data posledního sledování pomocí zobrazení, odhadnuté pomocí Kaplan-Meiera. Progrese je definována kterýmkoli z následujících: >= 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud nedochází ke snížení) při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňujících lézí při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie, nikoli v důsledku komorbidních příhod; výskyt jakýchkoli nových lézí; jasná progrese neměřitelných lézí; nebo jednoznačné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám než nádor, nebo snížení dávky kortikosteroidů. Když nebylo patologické potvrzení k dispozici, byla progrese definována jako zhoršení zlepšení na základě zobrazení s doplňkovým pokročilým zobrazením nebo bez něj, včetně perfuzní MRI nebo magnetické rezonanční spektroskopie, pokud je to klinicky indikováno.
Střední doba sledování byla 26 měsíců
Medián změny objemu nádoru od výchozího stavu k léčbě střední radiací (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Objem nádoru bude měřen difuzní MRI a perfuzní MRI před zahájením léčby a uprostřed léčby.
Výchozí stav do týdne 4
Procento pacientů, kteří zaznamenali zhoršení kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav na 1 a 7 měsíců
Procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení kvality života podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav na 1 a 7 měsíců
Procento pacientů se selháním; Centrální nebo v poli vs. okrajové nebo vzdálené
Časové okno: Medián 26 měsíců
Selhání budou klasifikována jako centrální nebo v terénu, okrajová nebo vzdálená na základě dříve publikovaných kritérií. 1) "centrální", ve kterém 95 % nebo více objemu recidivujícího nádoru (Vrecur) bylo v rámci D95, oblast léčená vysokou dávkou (95 % předepsané dávky); 2) „in-field“, ve kterém 80 % nebo více Vrecuru bylo v izodózovém povrchu D95; 3) „marginální“, když mezi 20 a 80 % Vrecuru bylo uvnitř povrchu D95; 4) „venku“, kdy méně než 20 % Vrecuru bylo uvnitř povrchu D95.
Medián 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Vysoká dávka záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit