이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병에서 곤약-글루코만난 섬유질 혼합과 미국 인삼

2016년 6월 15일 업데이트: Vladimir Vuksan

잘 조절된 제2형 당뇨병에서 곤약-글루코만난 섬유 혼합물과 미국 인삼(Panax Quinquefolius L.)의 병용 투여가 혈당 및 혈청 지질에 미치는 영향: 무작위 통제, 임상 시험

이 연구의 목적은 무작위, 위약 대조, 교차 시험에서 곤약-글루코만난 섬유 혼합물과 미국 인삼의 병용 투여가 당뇨병 관리를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 부분 맹검, 무작위, 위약 통제, 교차 디자인을 사용했습니다. 섬유의 특성으로 인해 섬유 유형과 관련하여 참가자를 눈 멀게 할 수 없었습니다. 이 연구는 2단계로 나뉘며 각 단계는 4주간의 도입 기간 4회와 최소 4주간의 휴약 기간으로 구분된 12주간의 치료 기간을 가집니다.

치료는 옥수수 전분(대조군) 또는 AG(시험군)와 밀기울(대조군) 또는 곤약 만난과 크산탄의 점성 섬유 혼합물로 구성된 섬유질 보충제로 보충된 캐나다 당뇨병 협회 권장 식단으로 구성되었습니다. 시험). 참가자들은 각 단계에서 -4, 0, 3, 6 및 12주차에 클리닉에 참석하도록 요청받았습니다.

결과 측정 효능, 안전성 및 순응도를 포함한 세 가지 수준의 결과 측정이 있었습니다. 통계 분석 결과는 평균 ± SEM으로 표시되며 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. SAS 버전 8.2(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 샘플링 분포와 정규 분포를 비교한 후 파라메트릭 분석을 수행했습니다(Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트). GLM은 양방향 ANOVA를 수행하여 치료 및 방문에서 결과 변수의 차이를 감지하고 치료 순서 및 성별을 제어하는 ​​데 사용되었습니다. 치료 효과가 유의미한 경우 테스트 및 대조군의 12주차 사이에 퍼센트 차이를 계산하고 GLM 반복 측정 일원 분산 분석을 사용하여 성별을 제어하여 분석했습니다. 샘플링 분포와 정규 분포를 비교한 후 파라메트릭 분석을 수행했습니다(Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트). 검정은 α=0.05에서 귀무가설을 기각하지 않았습니다. 모든 비교는 쌍으로 이루어졌으므로 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 했습니다. 이것은 교차 연구였기 때문에 연구를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년 이상의 제2형 당뇨병 진단
  • 40세에서 75세 사이의 나이
  • 식이요법과 항고혈당제로 치료
  • HbA1c 6.5% ~ 8.4%
  • 수축기 혈압 <140mmHg
  • 이완기 혈압 <90mmHg
  • 임상적으로 갑상선 기능 항진증
  • 정상적인 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 인슐린으로 치료
  • 시험 시작 시점에 40세 미만이거나 75세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
3g/d 옥수수 전분 및 14g/d 밀기울 컨트롤
개입을 위한 섬유질 일치 대조군(옥수수 전분 및 밀기울)
실험적: K-GB&AG
3g/d 미국 인삼 및 7g/d 곤약-글루코만난 섬유 혼합
목초
다른 이름들:
  • Panax quinquefolius L.
2가지 점성 섬유 혼합: 곤약 만난 및 크산탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 콜레스테롤
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
고감도 C 반응성 단백질
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
아포지단백 A와 B
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
산화된 LDL
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
혈압
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
LDL 콜레스테롤
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
트리글리세리드
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
HDL-콜레스테롤
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
공복 포도당
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
단식 인슐린
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AST
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
크레아티닌
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
응고 인자
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차
주관적 증상
기간: 12주차
VAS 척도, 대조군과 시험 개입 간의 12주 차이
12주차
식단 변화
기간: 12주차
3일 식이 기록, 12주차 대조군과 시험 개입 사이의 차이
12주차
대체
기간: 12주차
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다