- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806349
제2형 당뇨병에서 곤약-글루코만난 섬유질 혼합과 미국 인삼
잘 조절된 제2형 당뇨병에서 곤약-글루코만난 섬유 혼합물과 미국 인삼(Panax Quinquefolius L.)의 병용 투여가 혈당 및 혈청 지질에 미치는 영향: 무작위 통제, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부분 맹검, 무작위, 위약 통제, 교차 디자인을 사용했습니다. 섬유의 특성으로 인해 섬유 유형과 관련하여 참가자를 눈 멀게 할 수 없었습니다. 이 연구는 2단계로 나뉘며 각 단계는 4주간의 도입 기간 4회와 최소 4주간의 휴약 기간으로 구분된 12주간의 치료 기간을 가집니다.
치료는 옥수수 전분(대조군) 또는 AG(시험군)와 밀기울(대조군) 또는 곤약 만난과 크산탄의 점성 섬유 혼합물로 구성된 섬유질 보충제로 보충된 캐나다 당뇨병 협회 권장 식단으로 구성되었습니다. 시험). 참가자들은 각 단계에서 -4, 0, 3, 6 및 12주차에 클리닉에 참석하도록 요청받았습니다.
결과 측정 효능, 안전성 및 순응도를 포함한 세 가지 수준의 결과 측정이 있었습니다. 통계 분석 결과는 평균 ± SEM으로 표시되며 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. SAS 버전 8.2(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 샘플링 분포와 정규 분포를 비교한 후 파라메트릭 분석을 수행했습니다(Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트). GLM은 양방향 ANOVA를 수행하여 치료 및 방문에서 결과 변수의 차이를 감지하고 치료 순서 및 성별을 제어하는 데 사용되었습니다. 치료 효과가 유의미한 경우 테스트 및 대조군의 12주차 사이에 퍼센트 차이를 계산하고 GLM 반복 측정 일원 분산 분석을 사용하여 성별을 제어하여 분석했습니다. 샘플링 분포와 정규 분포를 비교한 후 파라메트릭 분석을 수행했습니다(Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트). 검정은 α=0.05에서 귀무가설을 기각하지 않았습니다. 모든 비교는 쌍으로 이루어졌으므로 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 했습니다. 이것은 교차 연구였기 때문에 연구를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 제2형 당뇨병 진단
- 40세에서 75세 사이의 나이
- 식이요법과 항고혈당제로 치료
- HbA1c 6.5% ~ 8.4%
- 수축기 혈압 <140mmHg
- 이완기 혈압 <90mmHg
- 임상적으로 갑상선 기능 항진증
- 정상적인 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 인슐린으로 치료
- 시험 시작 시점에 40세 미만이거나 75세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 제어
3g/d 옥수수 전분 및 14g/d 밀기울 컨트롤
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개입을 위한 섬유질 일치 대조군(옥수수 전분 및 밀기울)
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실험적: K-GB&AG
3g/d 미국 인삼 및 7g/d 곤약-글루코만난 섬유 혼합
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목초
다른 이름들:
2가지 점성 섬유 혼합: 곤약 만난 및 크산탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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아포지단백 A와 B
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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산화된 LDL
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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혈압
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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LDL 콜레스테롤
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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트리글리세리드
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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HDL-콜레스테롤
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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공복 포도당
기간: 12주차
|
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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단식 인슐린
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
|
12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AST
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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크레아티닌
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
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12주차
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응고 인자
기간: 12주차
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12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
|
12주차
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주관적 증상
기간: 12주차
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VAS 척도, 대조군과 시험 개입 간의 12주 차이
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12주차
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식단 변화
기간: 12주차
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3일 식이 기록, 12주차 대조군과 시험 개입 사이의 차이
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12주차
|
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대체
기간: 12주차
|
12주 차 대조군과 테스트 개입 사이의 차이
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RB02-014C
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