Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka błonnika Konjac-Glucomannan i żeń-szeń amerykański w cukrzycy typu 2

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Vladimir Vuksan

Wpływ jednoczesnego podawania mieszanki włókien Konjac-Glucomannan i żeń-szenia amerykańskiego (Panax Quinquefolius L.) na glikemię i lipidy w surowicy w dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 2: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania było ustalenie, czy jednoczesne podawanie mieszanki błonnika konjac-glukomannan i żeń-szenia amerykańskiego w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym może poprawić leczenie cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystano częściowo zaślepiony, randomizowany, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt. Ze względu na charakter włókien nie było możliwe zaślepienie uczestnika co do rodzaju włókna. Badanie podzielono na dwie fazy, przy czym każda faza obejmowała cztery 4-tygodniowe okresy docierania i 12-tygodniowy okres leczenia, oddzielone co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Leczenie składało się z diety ad libitum zalecanej przez Canadian Diabetes Association, uzupełnionej kapsułkami zawierającymi skrobię kukurydzianą (kontrola) lub AG (test) oraz suplement błonnika składający się z otrębów pszennych (kontrola) lub lepkiej mieszanki błonnika konjac mannan i ksantan ( test). Uczestnicy zostali poproszeni o przybycie do kliniki w tygodniach -4, 0, 3, 6 i 12 podczas każdej fazy.

Miary wyników Były trzy poziomy miar wyników, w tym skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń. Analiza statystyczna Wyniki przedstawiono jako średnią ± SEM i uznano je za statystycznie istotne przy p<0,05. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wersji SAS 8.2 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Analizy parametryczne przeprowadzono po porównaniu rozkładu próby z rozkładem normalnym (testy Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa). GLM wykorzystano do przeprowadzenia dwukierunkowej analizy ANOVA w celu wykrycia różnic zmiennych wynikowych w leczeniu i wizytach, kontrolując kolejność leczenia i płeć. Jeśli efekt leczenia był znaczący, wówczas obliczano różnice procentowe między 12. tygodniem testu i kontroli i analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów GLM jednoczynnikowej ANOVA kontrolującej płeć. Analizy parametryczne przeprowadzono po porównaniu rozkładu próby z rozkładem normalnym (testy Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa). Testy nie odrzuciły hipotezy zerowej przy α=0,05. Wszystkie porównania zostały sparowane, więc każdy uczestnik służył jako własna kontrola. Ponieważ było to badanie krzyżowe, w analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy ukończyli badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od co najmniej 1 roku
  • w wieku od 40 do 75 lat
  • leczonych dietą i lekami przeciwhiperglikemicznymi
  • HbA1c między 6,5% a 8,4%
  • Skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Kliniczna eutyreoza
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • leczony insuliną
  • w wieku poniżej 40 lat lub powyżej 75 lat na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola 3 g/d skrobi kukurydzianej i 14 g/d otrębów pszennych
Suplement diety: Kontrola
Kontrola interwencyjna dopasowana do błonnika (skrobia kukurydziana i otręby pszenne)
Eksperymentalny: KGB&AG
3 g/d żeń-szenia amerykańskiego i 7 g/d mieszanki błonnika Konjac-glukomannan
Suplement diety: Żeń-szeń amerykański
ziele
Inne nazwy:
  • Panax quinquefolius L.
Suplement diety: Mieszanka błonnika konjac-glukomannan
Mieszanka 2 lepkich włókien: konjac mannan i ksantan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Białko reaktywne C o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Apolipoproteiny A i B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12
Trójglicerydy
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12
insulina na czczo
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AST
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Czynniki krzepnięcia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
Tydzień 12
Objawy subiektywne
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala VAS, różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12
Zmiana diety
Ramy czasowe: tydzień 12
3-dniowy zapis diety, różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12
ALT
Ramy czasowe: tydzień 12
Różnica w 12 tygodniu między kontrolą a interwencją testową
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vladimir Vuksan

Współpracownicy

Canadian Diabetes Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB02-014C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj