Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konjac-Glükomannán rostok keveréke és amerikai ginzeng a 2-es típusú cukorbetegségben

2016. június 15. frissítette: Vladimir Vuksan

Konjac-glukomannán rostok keverék és amerikai ginzeng (Panax Quinquefolius L.) együttes adagolásának hatása a glikémiára és a szérum lipidekre jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben: Randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a konjac-glukomannán rostkeverék és az amerikai ginzeng együttes alkalmazása egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban javíthatja-e a cukorbetegség kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány részlegesen vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezést használt. A szálak természetéből adódóan nem lehetett a résztvevőt elvakítani a szál típusa tekintetében. A vizsgálatot két fázisra osztottuk, mindegyik fázisban négy 4 hetes bejáratási periódus és egy 12 hetes kezelési periódus volt, amelyeket legalább 4 hetes kimosási periódus választott el.

A kezelések egy ad libitum Canadian Diabetes Association által javasolt étrendből álltak, amelyet kukoricakeményítőt (kontroll) vagy AG-t (teszt) tartalmazó kapszulákkal, valamint búzakorpából (kontroll) vagy konjac mannán és xantán viszkózus rostkeverékéből álló rostkiegészítővel egészítettek ki. teszt). A résztvevőket arra kérték, hogy minden fázisban a -4., 0., 3., 6. és 12. héten menjenek el a klinikára.

Eredménymutatók Az eredménymérések három szintje volt, beleértve a hatékonyságot, a biztonságot és a megfelelőséget. Statisztikai elemzés Az eredményeket átlag ± SEM formában mutatjuk be, és statisztikailag szignifikánsnak p<0,05 értéknél tekintjük. A statisztikai elemzést a SAS 8.2-es verziójával végeztük (SAS Institute, Cary, NC). A paraméteres elemzéseket a mintavételi eloszlás és a normál eloszlás összehasonlítása után végeztük (Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov teszt). A GLM-et kétirányú ANOVA elvégzésére használták a kezelések és látogatások kimeneti változóinak különbségeinek kimutatására, a kezelési sorrend és a nem ellenőrzésére. Ha a kezelés hatása szignifikáns volt, akkor a teszt és a kontroll 12. hete között százalékos különbségeket számítottunk ki, és a nemre vonatkozó GLM ismételt mérések egyirányú ANOVA segítségével elemeztük. A paraméteres elemzéseket a mintavételi eloszlás és a normál eloszlás összehasonlítása után végeztük (Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov teszt). A tesztek nem utasították el a nullhipotézist α=0,05-nél. Minden összehasonlítás párosítva volt, így minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgált. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat volt, csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik befejezték a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 éves
  • életkor 40 és 75 év között
  • diétával és hiperglikémiás gyógyszerekkel kezelik
  • HbA1c 6,5% és 8,4% között
  • A szisztolés vérnyomás <140 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
  • Klinikailag euthyroid
  • Normál vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • inzulinnal kezelik
  • életkora 40-nél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb a vizsgálat kezdetekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
3g/d kukoricakeményítő és 14g/d búzakorpa kontroll
Rosttal párosított kontroll beavatkozáshoz (kukoricakeményítő és búzakorpa)
Kísérleti: K-GB&AG
3g/d amerikai ginzeng és 7g/d konjac-glucomannan rostok keveréke
növény
Más nevek:
  • Panax quinquefolius L.
2 viszkózus rost keveréke: konjac-mannán és xantán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes koleszterin
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
Apolipoprotein A és B
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
Oxidált LDL
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
Vérnyomás
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
LDL-koleszterin
Időkeret: hét 12
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12
Trigliceridek
Időkeret: hét 12
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12
HDL koleszterin
Időkeret: hét 12
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12
éhomi glükóz
Időkeret: hét 12
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12
éhomi inzulin
Időkeret: hét 12
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AST
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
kreatinin
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
Alvadási faktorok
Időkeret: 12. hét
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
12. hét
Szubjektív tünetek
Időkeret: hét 12
VAS skála, különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12
Diétás változás
Időkeret: hét 12
3 napos étrend, különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12
ALT
Időkeret: hét 12
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel