- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02806349
Konjac-Glükomannán rostok keveréke és amerikai ginzeng a 2-es típusú cukorbetegségben
Konjac-glukomannán rostok keverék és amerikai ginzeng (Panax Quinquefolius L.) együttes adagolásának hatása a glikémiára és a szérum lipidekre jól kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben: Randomizált, kontrollált, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány részlegesen vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezést használt. A szálak természetéből adódóan nem lehetett a résztvevőt elvakítani a szál típusa tekintetében. A vizsgálatot két fázisra osztottuk, mindegyik fázisban négy 4 hetes bejáratási periódus és egy 12 hetes kezelési periódus volt, amelyeket legalább 4 hetes kimosási periódus választott el.
A kezelések egy ad libitum Canadian Diabetes Association által javasolt étrendből álltak, amelyet kukoricakeményítőt (kontroll) vagy AG-t (teszt) tartalmazó kapszulákkal, valamint búzakorpából (kontroll) vagy konjac mannán és xantán viszkózus rostkeverékéből álló rostkiegészítővel egészítettek ki. teszt). A résztvevőket arra kérték, hogy minden fázisban a -4., 0., 3., 6. és 12. héten menjenek el a klinikára.
Eredménymutatók Az eredménymérések három szintje volt, beleértve a hatékonyságot, a biztonságot és a megfelelőséget. Statisztikai elemzés Az eredményeket átlag ± SEM formában mutatjuk be, és statisztikailag szignifikánsnak p<0,05 értéknél tekintjük. A statisztikai elemzést a SAS 8.2-es verziójával végeztük (SAS Institute, Cary, NC). A paraméteres elemzéseket a mintavételi eloszlás és a normál eloszlás összehasonlítása után végeztük (Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov teszt). A GLM-et kétirányú ANOVA elvégzésére használták a kezelések és látogatások kimeneti változóinak különbségeinek kimutatására, a kezelési sorrend és a nem ellenőrzésére. Ha a kezelés hatása szignifikáns volt, akkor a teszt és a kontroll 12. hete között százalékos különbségeket számítottunk ki, és a nemre vonatkozó GLM ismételt mérések egyirányú ANOVA segítségével elemeztük. A paraméteres elemzéseket a mintavételi eloszlás és a normál eloszlás összehasonlítása után végeztük (Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov teszt). A tesztek nem utasították el a nullhipotézist α=0,05-nél. Minden összehasonlítás párosítva volt, így minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgált. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat volt, csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik befejezték a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 éves
- életkor 40 és 75 év között
- diétával és hiperglikémiás gyógyszerekkel kezelik
- HbA1c 6,5% és 8,4% között
- A szisztolés vérnyomás <140 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Klinikailag euthyroid
- Normál vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- inzulinnal kezelik
- életkora 40-nél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb a vizsgálat kezdetekor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
3g/d kukoricakeményítő és 14g/d búzakorpa kontroll
|
Rosttal párosított kontroll beavatkozáshoz (kukoricakeményítő és búzakorpa)
|
Kísérleti: K-GB&AG
3g/d amerikai ginzeng és 7g/d konjac-glucomannan rostok keveréke
|
növény
Más nevek:
2 viszkózus rost keveréke: konjac-mannán és xantán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes koleszterin
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Apolipoprotein A és B
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Oxidált LDL
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
LDL-koleszterin
Időkeret: hét 12
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
Trigliceridek
Időkeret: hét 12
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
HDL koleszterin
Időkeret: hét 12
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
éhomi glükóz
Időkeret: hét 12
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
éhomi inzulin
Időkeret: hét 12
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AST
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
kreatinin
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Alvadási faktorok
Időkeret: 12. hét
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
12. hét
|
Szubjektív tünetek
Időkeret: hét 12
|
VAS skála, különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
Diétás változás
Időkeret: hét 12
|
3 napos étrend, különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
ALT
Időkeret: hét 12
|
Különbség a 12. héten a kontroll és a teszt beavatkozás között
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB02-014C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok