Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konjac-Glucomannan fiberblanding og amerikansk ginseng ved type 2-diabetes

15. juni 2016 opdateret af: Vladimir Vuksan

Effekt af samtidig administration af en konjac-glucomannan-fiberblanding og amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) på glykæmi og serumlipider ved velkontrolleret type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om samtidig administration af en konjac-glucomannan-fiberblanding og amerikansk ginseng i et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg kan forbedre diabetesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte et delvist blindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-design. På grund af fibrenes beskaffenhed var det ikke muligt at blinde deltageren med hensyn til fibertype. Undersøgelsen blev opdelt i to faser, hvor hver fase havde en indkøringsperiode på fire uger og en behandlingsperiode på 12 uger, adskilt af en minimumsudvaskningsperiode på fire uger.

Behandlingerne bestod af en ad libitum canadian Diabetes Association anbefalet diæt suppleret med kapsler, som indeholdt enten majsstivelse (kontrol) eller AG (test) og et fibertilskud bestående af enten hvedeklid (kontrol) eller en tyktflydende fiberblanding af konjac mannan og xanthan ( prøve). Deltagerne blev bedt om at deltage i klinikken i uge -4, 0, 3, 6 og 12 i hver fase.

Resultatmål Der var tre niveauer af resultatmål, herunder effektivitet, sikkerhed og overholdelse. Statistisk analyse Resultaterne præsenteres som middel ± SEM og anses for statistisk signifikante ved p<0,05. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SAS version 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). Parametriske analyser blev udført efter en sammenligning af prøveudtagningsfordelingen med en normalfordeling (Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov test). GLM blev brugt til at udføre to-vejs ANOVA til at detektere forskelle i udfaldsvariabler i behandlinger og besøg, kontrollere for behandlingssekvens og køn. Hvis virkningen af ​​behandlingen var signifikant, blev procentforskelle beregnet mellem uge 12 af test og kontrol og analyseret ved hjælp af GLM gentagne målinger envejs ANOVA, der kontrollerer for køn. Parametriske analyser blev udført efter en sammenligning af prøveudtagningsfordelingen med en normalfordeling (Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov test). Testene forkastede ikke nulhypotesen ved α=0,05. Alle sammenligninger blev parret, så hver deltager fungerede som hans/hendes egen kontrol. Da dette var en cross-over undersøgelse, blev kun deltagere, der gennemførte undersøgelsen, inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes i mindst 1 år
  • alder mellem 40 og 75 år
  • behandlet med diæt og antihyperglykæmiske medicin
  • HbA1c mellem 6,5 % og 8,4 %
  • Systolisk blodtryk <140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk <90mmHg
  • Klinisk euthyroid
  • Normal nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • behandlet med insulin
  • alder under 40 eller ældre end 75 år ved starten af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
3g/d majsstivelse og 14g/d hvedeklid kontrol
Kosttilskud: Styring
Fibermatchet kontrol til intervention (majsstivelse og hvedeklid)
Eksperimentel: K-GB&AG
3 g/d amerikansk ginseng og 7 g/d konjac-glucomannan fiberblanding
Kosttilskud: Amerikansk Ginseng
urt
Andre navne:
  • Panax quinquefolius L.
Kosttilskud: Konjac-glucomannan fiberblanding
Blanding af 2 tyktflydende fibre: konjac mannan og xanthan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
Apolipoprotein A og B
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
Oxideret LDL
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
LDL kolesterol
Tidsramme: uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12
Triglycerider
Tidsramme: uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12
HDL-kolesterol
Tidsramme: uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12
fastende glukose
Tidsramme: uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12
fastende insulin
Tidsramme: uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
kreatinin
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
Koagulationsfaktorer
Tidsramme: Uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
Uge 12
Subjektive symptomer
Tidsramme: uge 12
VAS-skala, Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12
Kostomlægning
Tidsramme: uge 12
3 dages kostjournal, forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12
ALT
Tidsramme: uge 12
Forskel i uge 12 mellem kontrol- og testintervention
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vladimir Vuksan

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB02-014C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner