Konjac-glukomannaanikuitusekoitus ja amerikkalainen ginseng tyypin 2 diabeteksessa
Konjac-glukomannaanikuitusekoitteen ja amerikkalaisen ginsengin (Panax Quinquefolius L.) yhteisantamisen vaikutus glykemiaan ja seerumin lipideihin hyvin kontrolloidussa tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytettiin osittain sokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä mallia. Kuitujen luonteesta johtuen osallistujaa ei voitu sokeuttaa kuitutyypin suhteen. Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, joista jokaisessa oli neljä 4 viikon sisäänajojaksoa ja 12 viikon hoitojakso, joita erottaa vähintään 4 viikon pesujakso.
Hoidot koostuivat ad libitum Canadian Diabetes Associationin suosittelemasta ruokavaliosta, jota täydennettiin kapseleilla, jotka sisälsivät joko maissitärkkelystä (kontrolli) tai AG:ta (testi) ja kuitulisää, joka koostui joko vehnäleseistä (kontrolli) tai viskoosista kuitusekoitteesta, jossa oli konjac-mannaania ja ksantaania ( testata). Osallistujia pyydettiin käymään klinikalla viikoilla -4, 0, 3, 6 ja 12 kunkin vaiheen aikana.
Tulosmittaukset Tulosmittauksissa oli kolme tasoa, mukaan lukien tehokkuus, turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus. Tilastollinen analyysi Tulokset esitetään keskiarvona ± SEM ja niitä pidetään tilastollisesti merkitsevinä arvolla p < 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SAS-versiota 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). Parametriset analyysit suoritettiin näytteenottojakauman vertailun jälkeen normaalijakaumaan (Shapiro-Wilk ja Kolmogorov-Smirnov -testit). GLM:ää käytettiin kaksisuuntaisen ANOVA:n suorittamiseen hoitojen ja käyntien tulosmuuttujien erojen havaitsemiseksi sekä hoitojakson ja sukupuolen kontrolloimiseksi. Jos hoidon vaikutus oli merkittävä, laskettiin prosentuaaliset erot testin ja kontrollin viikon 12 välillä ja analysoitiin käyttämällä GLM:n toistuvia mittauksia yksisuuntaista ANOVAa, joka kontrolloi sukupuolta. Parametriset analyysit suoritettiin näytteenottojakauman vertailun jälkeen normaalijakaumaan (Shapiro-Wilk ja Kolmogorov-Smirnov -testit). Testit eivät hylänneet nollahypoteesia arvolla α = 0,05. Kaikki vertailut olivat parillisia, joten jokainen osallistuja toimi omana kontrollinaan. Koska kyseessä oli ristikkäinen tutkimus, analyysiin otettiin mukaan vain tutkimuksen suorittaneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- ikä 40-75 vuotta
- hoidetaan ruokavaliolla ja hyperglykeemisillä lääkkeillä
- HbA1c 6,5–8,4 %
- Systolinen verenpaine <140 mmHg
- Diastolinen verenpaine <90 mmHg
- Kliinisesti eutyroidi
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- hoidetaan insuliinilla
- alle 40-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias kokeen alkaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
3 g/d maissitärkkelystä ja 14 g/d vehnälesekontrollia
|
Kuituyhdistetty kontrolli interventiota varten (maissitärkkelys ja vehnälese)
|
|
Kokeellinen: K-GB&AG
3g/d American Ginseng ja 7g/d Konjac-glukomannaanikuitusekoitus
|
yrtti
Muut nimet:
Kahden viskoosin kuidun sekoitus: konjac-mannaani ja ksantaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
Apolipoproteiini A ja B
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AST
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
Hyytymistekijät
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
Viikko 12
|
|
Subjektiiviset oireet
Aikaikkuna: viikko 12
|
VAS-asteikko, Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
|
Ruokavalion muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
3 päivän ruokavaliokirjaus, ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
|
ALT
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ero viikolla 12 kontrolli- ja testiinterventioiden välillä
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB02-014C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .