2型糖尿病におけるこんにゃく-グルコマンナン繊維ブレンドとアメリカ人参
コンニャクとグルコマンナン繊維のブレンドとアメリカ人参 (Panax Quinquefolius L.) の同時投与が、十分に管理された 2 型糖尿病患者の血糖値と血清脂質に及ぼす影響: 無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、部分盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー デザインが使用されました。 繊維の性質上、繊維の種類に関して参加者を盲目にすることはできませんでした。 研究は 2 段階に分けられ、各段階は 4 週間の慣らし期間が 4 回と、12 週間の治療期間があり、最低 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られていました。
治療は、コーンスターチ (対照) または AG (試験) のいずれかを含むカプセルと、小麦ふすま (対照) またはこんにゃくマンナンとキサンタンの粘性繊維ブレンドのいずれかからなる繊維サプリメント (テスト)。 参加者は、各フェーズの -4、0、3、6、および 12 週にクリニックに参加するように依頼されました。
アウトカム指標 アウトカム指標には、有効性、安全性、およびコンプライアンスを含む 3 つのレベルがありました。 統計分析 結果は平均 ± SEM として表示され、p<0.05 で統計的に有意と見なされます。 SASバージョン8.2(SAS Institute,Cary,NC)を用いて統計分析を行った。 パラメトリック分析は、サンプリング分布と正規分布の比較 (Shapiro-Wilk および Kolmogorov-Smirnov 検定) に続いて行われました。 GLM を使用して双方向 ANOVA を実行し、治療と来院における結果変数の違いを検出し、治療の順序と性別を制御しました。 処置の効果が有意である場合、テストとコントロールの 12 週目の間でパーセント差を計算し、性別をコントロールする GLM 反復測定一方向 ANOVA を使用して分析しました。 パラメトリック分析は、サンプリング分布と正規分布の比較 (Shapiro-Wilk および Kolmogorov-Smirnov 検定) に続いて行われました。 検定は、α=0.05 で帰無仮説を棄却しませんでした。 すべての比較は対になっているため、各参加者は自分のコントロールとして機能しました。 これはクロスオーバー研究であるため、研究を完了した参加者のみが分析に含まれました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年の2型糖尿病の診断
- 40歳から75歳までの年齢
- 食事療法と抗高血糖薬で治療
- HbA1c 6.5%~8.4%
- 収縮期血圧 <140mmHg
- 拡張期血圧 <90mmHg
- 臨床的に甲状腺機能正常
- 正常な腎機能と肝機能
除外基準:
- インスリンで治療
- トライアル開始時の年齢が40歳未満または75歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:コントロール
3g/d コーンスターチと 14g/d 小麦ふすまコントロール
|
介入のための繊維マッチコントロール(コーンスターチと小麦ふすま)
|
実験的:K-GB&AG
3g/d アメリカ人参と 7g/d こんにゃく-グルコマンナン繊維ブレンド
|
ハーブ
他の名前:
こんにゃくマンナンとキサンタンの2種類の粘性繊維をブレンド
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HbA1c
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総コレステロール
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
アポリポタンパク質 A および B
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
酸化LDL
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
血圧
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
LDLコレステロール
時間枠:12週目
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
12週目
|
トリグリセリド
時間枠:12週目
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
12週目
|
HDLコレステロール
時間枠:12週目
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
12週目
|
空腹時ブドウ糖
時間枠:12週目
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
12週目
|
空腹時インスリン
時間枠:12週目
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AST
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
クレアチニン
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
凝固因子
時間枠:第12週
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
第12週
|
自覚症状
時間枠:12週目
|
VAS スケール、12 週目でのコントロール介入とテスト介入の差
|
12週目
|
食生活の変化
時間枠:12週目
|
3 日間の食事記録、12 週目のコントロール介入とテスト介入の差
|
12週目
|
ALT
時間枠:12週目
|
コントロール介入とテスト介入の12週目の差
|
12週目
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RB02-014C
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