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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02806349
Mélange de fibres de konjac-glucomannane et de ginseng américain dans le diabète de type 2
Effet de la co-administration d'un mélange de fibres de konjac-glucomannane et de ginseng américain (Panax Quinquefolius L.) sur la glycémie et les lipides sériques dans le diabète de type 2 bien contrôlé : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a utilisé une conception croisée partiellement en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. En raison de la nature des fibres, il n'a pas été possible d'aveugler le participant en ce qui concerne le type de fibre. L'étude a été divisée en deux phases, chaque phase ayant une période de rodage de quatre semaines et une période de traitement de 12 semaines, séparées par une période minimale de sevrage de 4 semaines.
Les traitements consistaient en un régime ad libitum recommandé par l'Association canadienne du diabète complété par des capsules contenant soit de la fécule de maïs (témoin) ou de l'AG (test) et un supplément de fibres composé soit de son de blé (témoin) ou d'un mélange de fibres visqueuses de mannane de konjac et de xanthane ( test). Les participants ont été invités à assister à la clinique aux semaines -4, 0, 3, 6 et 12 au cours de chaque phase.
Mesures des résultats Il y avait trois niveaux de mesures des résultats, notamment l'efficacité, l'innocuité et la conformité. Analyse statistique Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM et considérés comme statistiquement significatifs à p<0,05. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de la version 8.2 de SAS (SAS Institute, Cary, NC). Des analyses paramétriques ont été réalisées suite à une comparaison de la distribution d'échantillonnage à une distribution normale (tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov). GLM a été utilisé pour effectuer une ANOVA à deux facteurs afin de détecter les différences de variables de résultats dans les traitements et les visites, en contrôlant la séquence de traitement et le sexe. Si l'effet du traitement était significatif, les différences en pourcentage ont été calculées entre les semaines 12 de test et de contrôle et analysées à l'aide de l'ANOVA à mesures répétées GLM contrôlant le sexe. Des analyses paramétriques ont été réalisées suite à une comparaison de la distribution d'échantillonnage à une distribution normale (tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov). Les tests n'ont pas rejeté l'hypothèse nulle à α=0,05. Toutes les comparaisons ont été appariées, ainsi chaque participant a servi de son propre contrôle. Comme il s'agissait d'une étude croisée, seuls les participants ayant terminé l'étude ont été inclus dans l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2 d'au moins 1 an
- âge entre 40 et 75 ans
- traité avec un régime alimentaire et des médicaments anti-hyperglycémiques
- HbA1c entre 6,5% et 8,4%
- Pression artérielle systolique <140mmHg
- Pression artérielle diastolique <90mmHg
- Cliniquement euthyroïdien
- Fonction rénale et hépatique normale
Critère d'exclusion:
- traité avec de l'insuline
- moins de 40 ans ou plus de 75 ans au début de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle 3g/j Maïzena et 14g/j son de blé
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Fibre témoin appariée pour l'intervention (amidon de maïs et son de blé)
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Expérimental: K-GB&AG
3 g/j de ginseng américain et 7 g/j de mélange de fibres de konjac-glucomannane
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herbe
Autres noms:
Mélange de 2 fibres visqueuses : mannane de konjac et xanthane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
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Protéine C réactive haute sensibilité
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
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Semaine 12
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Apolipoprotéines A et B
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
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LDL oxydé
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
|
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Pression artérielle
Délai: Semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
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Cholestérol LDL
Délai: semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
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|
Triglycérides
Délai: semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
|
|
HDL-cholestérol
Délai: semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
|
|
glycémie à jeun
Délai: semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
|
|
insuline à jeun
Délai: semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASAT
Délai: Semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
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créatinine
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
|
|
Facteurs de coagulation
Délai: Semaine 12
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Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
Semaine 12
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Symptômes subjectifs
Délai: semaine 12
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Échelle EVA, Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention de test
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semaine 12
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Changement alimentaire
Délai: semaine 12
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Enregistrement alimentaire sur 3 jours, différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
|
|
ALT
Délai: semaine 12
|
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB02-014C
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