Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mélange de fibres de konjac-glucomannane et de ginseng américain dans le diabète de type 2

15 juin 2016 mis à jour par: Vladimir Vuksan

Effet de la co-administration d'un mélange de fibres de konjac-glucomannane et de ginseng américain (Panax Quinquefolius L.) sur la glycémie et les lipides sériques dans le diabète de type 2 bien contrôlé : essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer si la co-administration d'un mélange de fibres de konjac-glucomannane et de ginseng américain dans un essai randomisé, contrôlé par placebo et croisé peut améliorer la gestion du diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a utilisé une conception croisée partiellement en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. En raison de la nature des fibres, il n'a pas été possible d'aveugler le participant en ce qui concerne le type de fibre. L'étude a été divisée en deux phases, chaque phase ayant une période de rodage de quatre semaines et une période de traitement de 12 semaines, séparées par une période minimale de sevrage de 4 semaines.

Les traitements consistaient en un régime ad libitum recommandé par l'Association canadienne du diabète complété par des capsules contenant soit de la fécule de maïs (témoin) ou de l'AG (test) et un supplément de fibres composé soit de son de blé (témoin) ou d'un mélange de fibres visqueuses de mannane de konjac et de xanthane ( test). Les participants ont été invités à assister à la clinique aux semaines -4, 0, 3, 6 et 12 au cours de chaque phase.

Mesures des résultats Il y avait trois niveaux de mesures des résultats, notamment l'efficacité, l'innocuité et la conformité. Analyse statistique Les résultats sont présentés sous forme de moyenne ± SEM et considérés comme statistiquement significatifs à p<0,05. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de la version 8.2 de SAS (SAS Institute, Cary, NC). Des analyses paramétriques ont été réalisées suite à une comparaison de la distribution d'échantillonnage à une distribution normale (tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov). GLM a été utilisé pour effectuer une ANOVA à deux facteurs afin de détecter les différences de variables de résultats dans les traitements et les visites, en contrôlant la séquence de traitement et le sexe. Si l'effet du traitement était significatif, les différences en pourcentage ont été calculées entre les semaines 12 de test et de contrôle et analysées à l'aide de l'ANOVA à mesures répétées GLM contrôlant le sexe. Des analyses paramétriques ont été réalisées suite à une comparaison de la distribution d'échantillonnage à une distribution normale (tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov). Les tests n'ont pas rejeté l'hypothèse nulle à α=0,05. Toutes les comparaisons ont été appariées, ainsi chaque participant a servi de son propre contrôle. Comme il s'agissait d'une étude croisée, seuls les participants ayant terminé l'étude ont été inclus dans l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 d'au moins 1 an
  • âge entre 40 et 75 ans
  • traité avec un régime alimentaire et des médicaments anti-hyperglycémiques
  • HbA1c entre 6,5% et 8,4%
  • Pression artérielle systolique <140mmHg
  • Pression artérielle diastolique <90mmHg
  • Cliniquement euthyroïdien
  • Fonction rénale et hépatique normale

Critère d'exclusion:

  • traité avec de l'insuline
  • moins de 40 ans ou plus de 75 ans au début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle 3g/j Maïzena et 14g/j son de blé
Fibre témoin appariée pour l'intervention (amidon de maïs et son de blé)
Expérimental: K-GB&AG
3 g/j de ginseng américain et 7 g/j de mélange de fibres de konjac-glucomannane
herbe
Autres noms:
  • Panax quinquefolius L.
Mélange de 2 fibres visqueuses : mannane de konjac et xanthane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
Protéine C réactive haute sensibilité
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
Apolipoprotéines A et B
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
LDL oxydé
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
Pression artérielle
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
Cholestérol LDL
Délai: semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12
Triglycérides
Délai: semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12
HDL-cholestérol
Délai: semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12
glycémie à jeun
Délai: semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12
insuline à jeun
Délai: semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASAT
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
créatinine
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
Facteurs de coagulation
Délai: Semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
Semaine 12
Symptômes subjectifs
Délai: semaine 12
Échelle EVA, Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention de test
semaine 12
Changement alimentaire
Délai: semaine 12
Enregistrement alimentaire sur 3 jours, différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12
ALT
Délai: semaine 12
Différence à la semaine 12 entre le contrôle et l'intervention test
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner