Смесь волокон Konjac-Glucomannan и американский женьшень при диабете 2 типа
Влияние совместного приема смеси волокон конжак-глюкоманнан и американского женьшеня (Panax Quinquefolius L.) на гликемию и сывороточные липиды при хорошо контролируемом диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании использовался частично слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн. Из-за природы волокон было невозможно ослепить участника в отношении типа волокна. Исследование было разделено на две фазы, каждая из которых включала четыре 4-недельных вводных периода и 12-недельный период лечения, разделенных как минимум 4-недельным периодом вымывания.
Лечение состояло из диеты ad libitum, рекомендованной Канадской диабетической ассоциацией, дополненной капсулами, которые содержали либо кукурузный крахмал (контроль), либо АГ (тест), и добавкой клетчатки, состоящей либо из пшеничных отрубей (контроль), либо из смеси вязких волокон коньяка, маннана и ксантана ( тест). Участников попросили посетить клинику на неделе -4, 0, 3, 6 и 12 на каждой фазе.
Показатели исхода Было три уровня показателей исхода, включая эффективность, безопасность и соблюдение режима лечения. Статистический анализ Результаты представлены как среднее ± SEM и считаются статистически значимыми при p<0,05. Статистический анализ проводили с использованием SAS версии 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). Параметрический анализ проводился после сравнения выборочного распределения с нормальным распределением (критерии Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова). GLM использовали для выполнения двухфакторного дисперсионного анализа для выявления различий в переменных исхода при лечении и посещении с учетом последовательности лечения и пола. Если эффект лечения был значительным, то рассчитывали процентные различия между 12-й неделей испытания и контроля и анализировали с использованием однофакторного дисперсионного анализа повторных измерений GLM с учетом пола. Параметрический анализ проводился после сравнения выборочного распределения с нормальным распределением (критерии Шапиро-Уилка и Колмогорова-Смирнова). Тесты не отвергли нулевую гипотезу при α=0,05. Все сравнения были парными, поэтому каждый участник служил своим собственным контролем. Поскольку это было перекрестное исследование, в анализ были включены только участники, завершившие исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее 1 года
- возраст от 40 до 75 лет
- лечится диетой и антигипергликемическими препаратами
- HbA1c от 6,5% до 8,4%
- Систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Клинически эутиреоидный
- Нормальная функция почек и печени
Критерий исключения:
- лечение инсулином
- возраст менее 40 или старше 75 лет на момент начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
3г/день кукурузного крахмала и 14г/день пшеничных отрубей контроль
|
Клетчатка, соответствующая контролю для вмешательства (кукурузный крахмал и пшеничные отруби)
|
|
Экспериментальный: К-ГБ&АГ
3 г/день американского женьшеня и 7 г/день смеси волокон конжака и глюкоманнана
|
трава
Другие имена:
Смесь двух вязких волокон: конжакового маннана и ксантана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Аполипопротеины А и В
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АСТ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
креатинин
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Факторы свертывания
Временное ограничение: Неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
Неделя 12
|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала ВАШ, разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
|
Диетическое изменение
Временное ограничение: неделя 12
|
Запись диеты за 3 дня, разница на 12-й неделе между контрольным и экспериментальным вмешательством
|
неделя 12
|
|
ALT
Временное ограничение: неделя 12
|
Разница на 12-й неделе между контролем и тестовым вмешательством
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB02-014C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .