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Mistura de Fibra Konjac-Glucomannan e Ginseng Americano no Diabetes Tipo 2

15 de junho de 2016 atualizado por: Vladimir Vuksan

Efeito da coadministração de uma mistura de fibras Konjac-Glucomannan e Ginseng americano (Panax Quinquefolius L.) na glicemia e lipídios séricos em diabetes tipo 2 bem controlado: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo foi determinar se a co-administração de uma mistura de fibra konjac-glucomanana e ginseng americano em um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo pode melhorar o controle do diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo utilizou um design cruzado, randomizado, controlado por placebo e parcialmente cego. Devido à natureza das fibras, não foi possível cegar o participante em relação ao tipo de fibra. O estudo foi dividido em duas fases, com cada fase tendo um período inicial de quatro semanas e um período de tratamento de 12 semanas, separados por um período mínimo de eliminação de 4 semanas.

Os tratamentos consistiram em uma dieta ad libitum recomendada pela Associação Canadense de Diabetes suplementada com cápsulas que continham amido de milho (controle) ou AG (teste) e um suplemento de fibra consistindo de farelo de trigo (controle) ou uma mistura de fibra viscosa de konjac mannan e xantana ( teste). Os participantes foram convidados a comparecer à clínica nas semanas -4, 0, 3, 6 e 12 durante cada fase.

Medidas de resultados Houve três níveis de medidas de resultados, incluindo eficácia, segurança e adesão. Análise estatística Os resultados são apresentados como média ± SEM e considerados estatisticamente significativos em p<0,05. A análise estatística foi realizada usando o SAS versão 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). As análises paramétricas foram realizadas seguindo a comparação da distribuição amostral com uma distribuição normal (testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov). GLM foi usado para realizar ANOVA de duas vias para detectar diferenças de variáveis ​​de resultado em tratamentos e visitas, controlando a sequência de tratamento e o sexo. Se o efeito do tratamento foi significativo, então as diferenças percentuais foram calculadas entre as semanas 12 do teste e do controle e analisadas usando o GLM medidas repetidas ANOVA unidirecional controlando o sexo. As análises paramétricas foram realizadas seguindo a comparação da distribuição amostral com uma distribuição normal (testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov). Os testes não rejeitaram a hipótese nula em α=0,05. Todas as comparações foram pareadas, assim cada participante serviu como seu próprio controle. Como este foi um estudo cruzado, apenas os participantes que completaram o estudo foram incluídos na análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 1 ano
  • idade entre 40 e 75 anos
  • tratados com dieta e medicamentos anti-hiperglicêmicos
  • HbA1c entre 6,5% e 8,4%
  • Pressão arterial sistólica <140mmHg
  • Pressão arterial diastólica <90mmHg
  • Clinicamente eutireóideo
  • Função renal e hepática normais

Critério de exclusão:

  • tratado com insulina
  • idade inferior a 40 anos ou superior a 75 anos no início do ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
3g/d de amido de milho e 14g/d de controle de farelo de trigo
Controle combinado de fibra para intervenção (amido de milho e farelo de trigo)
Experimental: K-GB&AG
3g/d American Ginseng e 7g/d Konjac-glucomannan fiber blend
erva
Outros nomes:
  • Panax quinquefolius L.
Mistura de 2 fibras viscosas: konjac mannan e xantana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
Apolipoproteína A e B
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
LDL Oxidado
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
Pressão arterial
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
Colesterol LDL
Prazo: semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12
Triglicerídeos
Prazo: semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12
Colesterol HDL
Prazo: semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12
glicose em jejum
Prazo: semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12
insulina em jejum
Prazo: semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AST
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
creatinina
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
Fatores coagulantes
Prazo: Semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
Semana 12
Sintomas subjetivos
Prazo: semana 12
Escala VAS, Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12
Mudança dietética
Prazo: semana 12
Registro alimentar de 3 dias, diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12
ALT
Prazo: semana 12
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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