- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806349
Mistura de Fibra Konjac-Glucomannan e Ginseng Americano no Diabetes Tipo 2
Efeito da coadministração de uma mistura de fibras Konjac-Glucomannan e Ginseng americano (Panax Quinquefolius L.) na glicemia e lipídios séricos em diabetes tipo 2 bem controlado: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo utilizou um design cruzado, randomizado, controlado por placebo e parcialmente cego. Devido à natureza das fibras, não foi possível cegar o participante em relação ao tipo de fibra. O estudo foi dividido em duas fases, com cada fase tendo um período inicial de quatro semanas e um período de tratamento de 12 semanas, separados por um período mínimo de eliminação de 4 semanas.
Os tratamentos consistiram em uma dieta ad libitum recomendada pela Associação Canadense de Diabetes suplementada com cápsulas que continham amido de milho (controle) ou AG (teste) e um suplemento de fibra consistindo de farelo de trigo (controle) ou uma mistura de fibra viscosa de konjac mannan e xantana ( teste). Os participantes foram convidados a comparecer à clínica nas semanas -4, 0, 3, 6 e 12 durante cada fase.
Medidas de resultados Houve três níveis de medidas de resultados, incluindo eficácia, segurança e adesão. Análise estatística Os resultados são apresentados como média ± SEM e considerados estatisticamente significativos em p<0,05. A análise estatística foi realizada usando o SAS versão 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). As análises paramétricas foram realizadas seguindo a comparação da distribuição amostral com uma distribuição normal (testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov). GLM foi usado para realizar ANOVA de duas vias para detectar diferenças de variáveis de resultado em tratamentos e visitas, controlando a sequência de tratamento e o sexo. Se o efeito do tratamento foi significativo, então as diferenças percentuais foram calculadas entre as semanas 12 do teste e do controle e analisadas usando o GLM medidas repetidas ANOVA unidirecional controlando o sexo. As análises paramétricas foram realizadas seguindo a comparação da distribuição amostral com uma distribuição normal (testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov). Os testes não rejeitaram a hipótese nula em α=0,05. Todas as comparações foram pareadas, assim cada participante serviu como seu próprio controle. Como este foi um estudo cruzado, apenas os participantes que completaram o estudo foram incluídos na análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 1 ano
- idade entre 40 e 75 anos
- tratados com dieta e medicamentos anti-hiperglicêmicos
- HbA1c entre 6,5% e 8,4%
- Pressão arterial sistólica <140mmHg
- Pressão arterial diastólica <90mmHg
- Clinicamente eutireóideo
- Função renal e hepática normais
Critério de exclusão:
- tratado com insulina
- idade inferior a 40 anos ou superior a 75 anos no início do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
3g/d de amido de milho e 14g/d de controle de farelo de trigo
|
Controle combinado de fibra para intervenção (amido de milho e farelo de trigo)
|
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Experimental: K-GB&AG
3g/d American Ginseng e 7g/d Konjac-glucomannan fiber blend
|
erva
Outros nomes:
Mistura de 2 fibras viscosas: konjac mannan e xantana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Semana 12
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Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
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Apolipoproteína A e B
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
|
LDL Oxidado
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
|
Pressão arterial
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
|
Colesterol LDL
Prazo: semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
|
Triglicerídeos
Prazo: semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
|
Colesterol HDL
Prazo: semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
|
glicose em jejum
Prazo: semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
|
insulina em jejum
Prazo: semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AST
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
|
creatinina
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
|
Fatores coagulantes
Prazo: Semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
Semana 12
|
|
Sintomas subjetivos
Prazo: semana 12
|
Escala VAS, Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
|
Mudança dietética
Prazo: semana 12
|
Registro alimentar de 3 dias, diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
|
ALT
Prazo: semana 12
|
Diferença na semana 12 entre controle e intervenção de teste
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB02-014C
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