Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konjac-Glucomannan fiberblanding og amerikansk ginseng ved type 2-diabetes

15. juni 2016 oppdatert av: Vladimir Vuksan

Effekt av samtidig administrering av en konjac-glucomannan-fiberblanding og amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) på glykemi og serumlipider ved godt kontrollert type 2-diabetes: en randomisert kontrollert, klinisk studie

Hensikten med denne studien var å finne ut om samtidig administrering av en konjac-glucomannan-fiberblanding og amerikansk ginseng i en randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie kan forbedre diabetesbehandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien brukte en delvis blindet, randomisert, placebokontrollert, crossover-design. På grunn av fibrenes natur var det ikke mulig å blinde deltakeren med hensyn til fibertype. Studien ble delt inn i to faser hvor hver fase hadde en fire ukers innkjøringsperiode og en 12 ukers behandlingsperiode, atskilt av en minimumsutvaskingsperiode på fire uker.

Behandlingene besto av en ad libitum anbefalt diett fra Canadian Diabetes Association supplert med kapsler som inneholdt enten maisstivelse (kontroll) eller AG (test) og et fibertilskudd bestående av enten hvetekli (kontroll) eller en viskøs fiberblanding av konjac mannan og xantan ( test). Deltakerne ble bedt om å delta på klinikken i uke -4, 0, 3, 6 og 12 i hver fase.

Resultatmål Det var tre nivåer av utfallsmål, inkludert effekt, sikkerhet og samsvar. Statistisk analyse Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SEM og anses som statistisk signifikante ved p<0,05. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SAS versjon 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). Parametriske analyser ble utført etter en sammenligning av prøvetakingsfordelingen med en normalfordeling (Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester). GLM ble brukt til å utføre toveis ANOVA for å oppdage forskjeller i utfallsvariabler i behandlinger og besøk, kontrollerende for behandlingssekvens og kjønn. Hvis effekten av behandlingen var signifikant, ble prosentvise forskjeller beregnet mellom uke 12 med test og kontroll og analysert ved å bruke GLM gjentatte mål enveis ANOVA kontrollerende for sex. Parametriske analyser ble utført etter en sammenligning av prøvetakingsfordelingen med en normalfordeling (Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester). Testene avviste ikke nullhypotesen ved α=0,05. Alle sammenligninger ble paret, og dermed fungerte hver deltaker som sin egen kontroll. Siden dette var en cross-over-studie var det kun deltakere som fullførte studien som ble inkludert i analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes type 2 i minst 1 år
  • alder mellom 40 og 75 år
  • behandles med diett og antihyperglykemiske medisiner
  • HbA1c mellom 6,5 % og 8,4 %
  • Systolisk blodtrykk <140mmHg
  • Diastolisk blodtrykk <90mmHg
  • Klinisk euthyroid
  • Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • behandles med insulin
  • alder under 40 eller eldre enn 75 år ved starten av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
3g/d maisstivelse og 14g/d hveteklikontroll
Fibertilpasset kontroll for intervensjon (maisstivelse og hvetekli)
Eksperimentell: K-GB&AG
3 g/d amerikansk ginseng og 7 g/d konjac-glucomannan fiberblanding
urt
Andre navn:
  • Panax quinquefolius L.
Blanding av 2 viskøse fibre: konjac mannan og xantan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
Apolipoprotein A og B
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
Oksidert LDL
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
LDL kolesterol
Tidsramme: uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12
Triglyserider
Tidsramme: uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12
HDL-kolesterol
Tidsramme: uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12
fastende glukose
Tidsramme: uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12
fastende insulin
Tidsramme: uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
kreatinin
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
Koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
Uke 12
Subjektive symptomer
Tidsramme: uke 12
VAS-skala, Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12
Kostholdsendring
Tidsramme: uke 12
3 dagers kostholdsrekord, forskjell ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12
ALT
Tidsramme: uke 12
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere