- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806349
Konjac-Glucomannan fiberblanding og amerikansk ginseng ved type 2-diabetes
Effekt av samtidig administrering av en konjac-glucomannan-fiberblanding og amerikansk ginseng (Panax Quinquefolius L.) på glykemi og serumlipider ved godt kontrollert type 2-diabetes: en randomisert kontrollert, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien brukte en delvis blindet, randomisert, placebokontrollert, crossover-design. På grunn av fibrenes natur var det ikke mulig å blinde deltakeren med hensyn til fibertype. Studien ble delt inn i to faser hvor hver fase hadde en fire ukers innkjøringsperiode og en 12 ukers behandlingsperiode, atskilt av en minimumsutvaskingsperiode på fire uker.
Behandlingene besto av en ad libitum anbefalt diett fra Canadian Diabetes Association supplert med kapsler som inneholdt enten maisstivelse (kontroll) eller AG (test) og et fibertilskudd bestående av enten hvetekli (kontroll) eller en viskøs fiberblanding av konjac mannan og xantan ( test). Deltakerne ble bedt om å delta på klinikken i uke -4, 0, 3, 6 og 12 i hver fase.
Resultatmål Det var tre nivåer av utfallsmål, inkludert effekt, sikkerhet og samsvar. Statistisk analyse Resultatene presenteres som gjennomsnitt ± SEM og anses som statistisk signifikante ved p<0,05. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SAS versjon 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). Parametriske analyser ble utført etter en sammenligning av prøvetakingsfordelingen med en normalfordeling (Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester). GLM ble brukt til å utføre toveis ANOVA for å oppdage forskjeller i utfallsvariabler i behandlinger og besøk, kontrollerende for behandlingssekvens og kjønn. Hvis effekten av behandlingen var signifikant, ble prosentvise forskjeller beregnet mellom uke 12 med test og kontroll og analysert ved å bruke GLM gjentatte mål enveis ANOVA kontrollerende for sex. Parametriske analyser ble utført etter en sammenligning av prøvetakingsfordelingen med en normalfordeling (Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester). Testene avviste ikke nullhypotesen ved α=0,05. Alle sammenligninger ble paret, og dermed fungerte hver deltaker som sin egen kontroll. Siden dette var en cross-over-studie var det kun deltakere som fullførte studien som ble inkludert i analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Risk Factor and Modification Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes type 2 i minst 1 år
- alder mellom 40 og 75 år
- behandles med diett og antihyperglykemiske medisiner
- HbA1c mellom 6,5 % og 8,4 %
- Systolisk blodtrykk <140mmHg
- Diastolisk blodtrykk <90mmHg
- Klinisk euthyroid
- Normal nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- behandles med insulin
- alder under 40 eller eldre enn 75 år ved starten av rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
3g/d maisstivelse og 14g/d hveteklikontroll
|
Fibertilpasset kontroll for intervensjon (maisstivelse og hvetekli)
|
|
Eksperimentell: K-GB&AG
3 g/d amerikansk ginseng og 7 g/d konjac-glucomannan fiberblanding
|
urt
Andre navn:
Blanding av 2 viskøse fibre: konjac mannan og xantan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
Apolipoprotein A og B
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
|
Triglyserider
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
|
fastende glukose
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
|
fastende insulin
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AST
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
kreatinin
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
Koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: Uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
Uke 12
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: uke 12
|
VAS-skala, Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
|
Kostholdsendring
Tidsramme: uke 12
|
3 dagers kostholdsrekord, forskjell ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
|
ALT
Tidsramme: uke 12
|
Forskjellen ved uke 12 mellom kontroll og testintervensjon
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB02-014C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .