뇌졸중 환자의 지방유래 줄기세포에 대한 임상연구
2018년 12월 6일 업데이트: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
뇌졸중에 대한 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 주사
연구의 목적은 만성 뇌졸중에 대한 지방조직 유래 줄기세포 치료의 안전성과 가능한 효능을 확인하는 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 만성 비출혈성 뇌졸중(>6개월)을 앓는 성인(65-80세) 피험자의 허혈성 경색을 둘러싼 뇌에 자가 ADSC를 이식할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 임상 시험은 만성 뇌졸중 환자의 결과를 비교할 것입니다.
6명의 피험자는 치료(n=3) 그룹이 될 것입니다.
치료 그룹은 자가 ADSC의 뇌 이식을 받게 됩니다.
치료군은 이식 후 재활을 받게 됩니다.
대상자는 자기 공명 영상(MRI) 및 8개의 표준화된 뇌졸중 지수로 평가됩니다: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ( Barthel Index ), ( Berg balance scale ), (Fugl-Meyer test ), (Action research arm test ), (퍼듀 페그보드), (악력 측정), (체감각 유발 전위, SSEP) 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city, 대만, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세에서 80세 사이의 뇌졸중 조사관
- 6개월에서 10년 사이의 뇌졸중 병력
- 수축기 혈압과 이완기 혈압은 160mmHg와 110mmHg 이하로 유지되었다.
- INR < 2.5, 혈소판 수 1-5 x 10^5/μl
- 뇌 MRI에서 손상 부위 범위 0.5 cm ~ 6 cm
제외 기준:
- 임산부
- AIDS, 암, 간 기능 장애가 있는 수사관
- 다른 사람들은 조사관이 평가하는 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GXNPC1
3명의 피험자는 치료(n=3) 그룹이 될 것입니다.
치료 그룹은 자가 ADSC의 뇌 이식을 받게 됩니다.
치료군은 이식 후 재활을 받게 됩니다.
피험자는 자기 공명 영상(MRI) 및 4개의 표준화된 뇌졸중 지수(NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), ESS(European Stroke Scale), EMS(European Stroke Motor Subscale), Barthel 지수, MMSE 및 보행 분석으로 평가됩니다. 치료 후 1개월, 3개월, 6개월.
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자가 ADSC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 기능
기간: 6 개월
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혈액 생화학, 신경 행동 검사(NIH Stroke Scale 16-20)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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