Клинические испытания стволовых клеток, полученных из жировой ткани человека, при инсульте
6 декабря 2018 г. обновлено: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), при инсульте
Целью исследования является подтверждение безопасности и возможной эффективности лечения хронического инсульта стволовыми клетками, полученными из жировой ткани.
В частности, в исследовании будут трансплантированы аутологичные ADSC в мозг, окружающий ишемический инфаркт, у взрослых (65-80 лет) субъектов с хроническим негеморрагическим инсультом (> 6 месяцев).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом открытом клиническом исследовании будут сравниваться исходы у пациентов с хроническим инсультом.
Шесть испытуемых составят лечебные (n=3) группы.
Группа лечения получит трансплантацию головного мозга аутологичных ADSC.
Лечебная группа получит реабилитацию после трансплантации.
Субъекты будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и восьми стандартизированных индексов инсульта: шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), (индекс Бартеля), (шкала баланса Берга), (тест Фугля-Мейера), (испытание на руку исследования). ) 、 (Purdue pegboard ) 、 (измерение силы захвата ) 、 (соматосенсорный вызванный потенциал, SSEP) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
Hualien city, Тайвань, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- исследователи инсульта в возрасте от 65 до 80 лет
- история инсульта от шести месяцев до 10 лет
- Систолическое давление и диастолическое давление поддерживались на уровне 160 мм рт.ст. и 110 мм рт.ст.
- МНО < 2,5, количество тромбоцитов 1-5 x 10^5/мкл
- По данным МРТ головного мозга площадь повреждения варьируется от 0,5 см до 6 см.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Исследователи со СПИДом, раком, дисфункцией печени
- Другие не могут вписаться в исследование, оцениваемое следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GXNPC1
В лечебные (n=3) группы будут включены три субъекта.
Группа лечения получит трансплантацию головного мозга аутологичных ADSC.
Лечебная группа получит реабилитацию после трансплантации.
Субъекты будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и четырех стандартизированных индексов инсульта: шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), европейская шкала инсульта (ESS), европейская моторная субшкала инсульта (EMS), индекс Бартеля, MMSE и анализ походки в через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
|
Аутологичные ADSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимический анализ крови, нейроповеденческое исследование (шкала NIH Stroke Scale 16-20)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH102-REC1-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ADSC
-
University of Sao PauloЗавершенныйРеконструкция груди | Неровности контура | Недостаточность объемаБразилия