Étude d'essai clinique sur les cellules souches humaines dérivées du tissu adipeux dans l'AVC
6 décembre 2018 mis à jour par: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Injections de cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) pour les accidents vasculaires cérébraux
L'objectif de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité possible du traitement des AVC chroniques par les cellules souches dérivées du tissu adipeux.
Plus précisément, l'étude greffera des ADSC autologues dans le cerveau entourant l'infarctus ischémique chez des sujets adultes (65-80 ans) ayant subi un AVC chronique non hémorragique (> 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique ouvert comparera les résultats de sujets ayant subi un AVC chronique.
Six sujets appartiendront aux groupes de traitement (n=3).
Le groupe de traitement recevra des greffes de cerveau d'ADSC autologues.
Le groupe de traitement recevra une rééducation après la transplantation.
Les sujets seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et huit indices d'AVC standardisés : National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Barthel Index)、 (Berg balance scale)、 (Fugl - Meyer test)、(Action research arm test )、 (Purdue pegboard )、 (mesure de la force de préhension) 、(potentiel évoqué somatosensoriel, SSEP) à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city, Taïwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enquêteurs sur les accidents vasculaires cérébraux âgés de 65 à 80 ans
- antécédent d'AVC entre six mois et 10 ans
- La pression systolique et la pression diastolique ont été maintenues sous 160 mmHg et 110 mmHg
- INR < 2,5, numération plaquettaire 1-5 x 10^5/μl
- Zone endommagée comprise entre 0,5 cm et 6 cm par IRM cérébrale
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Enquêteurs atteints du SIDA, du cancer, d'un dysfonctionnement hépatique
- D'autres ne peuvent pas entrer dans l'essai évalué par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: GXNPC1
Trois sujets appartiendront aux groupes de traitement (n=3).
Le groupe de traitement recevra des greffes de cerveau d'ADSC autologues.
Le groupe de traitement recevra une rééducation après la transplantation.
Les sujets seront évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et quatre indices d'AVC standardisés : National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE et Gait analyses à 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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ADSC autologues
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neurologique
Délai: 6 mois
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Analyse biochimique du sang, examen neurocomportemental (NIH Stroke Scale 16-20)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH102-REC1-034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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