Klinisk forsøgsundersøgelse om humane fedtafledte stamceller i slagtilfælde
6. december 2018 opdateret af: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Adipose-Derived Stem Cells (ADSC'er) Injektioner for slagtilfælde
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og den mulige effekt af fedtvævs-afledte stamcellers behandling af kronisk slagtilfælde.
Specifikt vil undersøgelsen transplantere autologe ADSC'er i hjernen omkring iskæmisk infarkt hos voksne (65-80 år gamle) forsøgspersoner, som har kronisk ikke-hæmoragisk slagtilfælde (>6 måneder).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne kliniske forsøg vil sammenligne resultater fra forsøgspersoner med kronisk slagtilfælde.
Seks forsøgspersoner vil være i behandlingsgrupper (n=3).
Behandlingsgruppen vil modtage hjernetransplantationer af autologe ADSC'er.
Behandlingsgruppen vil modtage genoptræning efter transplantationen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og otte standardiserede slagtilfælde: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ( Barthel Index )、 (Berg balance scale )、 (Fugl - Meyer test )、(Action research arm test )、 (Purdue pegboard )、 ( grebsstyrkemåling ) 、(somatosensorisk fremkaldt potentiale, SSEP) 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
Hualien city, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfældeundersøgere i alderen 65 til 80 år
- anamnese med slagtilfælde mellem seks måneder og 10 år
- Systolisk tryk og diastolisk tryk blev holdt under 160 mmHg og 110 mmHg
- INR < 2,5, blodplader tæller 1-5 x 10^5/μl
- Det beskadigede område varierer mellem 0,5 cm og 6 cm ved hjerne-MR
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Efterforskere med AIDS, kræft, leverdysfunktion
- Andre kan ikke passe ind i undersøgelsens evaluering af efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GXNPC1
Tre forsøgspersoner vil være i behandlingsgrupper (n=3).
Behandlingsgruppen vil modtage hjernetransplantationer af autologe ADSC'er.
Behandlingsgruppen vil modtage genoptræning efter transplantationen.
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fire standardiserede slagtilfældeindekser: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE og Gait-analyser kl. 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Autologe ADSC'er
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk blod, neuroadfærdsundersøgelse (NIH Stroke Scale 16-20)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (SKØN)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH102-REC1-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .