脳卒中におけるヒト脂肪由来幹細胞に関する臨床試験研究
2018年12月6日 更新者：Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
脳卒中に対する脂肪由来幹細胞（ADSC）注射
研究の目的は、慢性脳卒中に対する脂肪組織由来幹細胞治療の安全性と考えられる有効性を確認することです。
具体的には、この研究では、慢性非出血性脳卒中（6か月以上）を患っている成人（65～80歳）被験者の虚血性梗塞周囲の脳に自家ADSCを移植する。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検臨床試験では、慢性脳卒中患者の転帰を比較します。
６人の被験者が治療群（ｎ＝３）に属することになる。
治療グループは自家ADSCの脳移植を受けます。
治療群は移植後にリハビリテーションを受けます。
被験者は磁気共鳴画像法（MRI）と8つの標準化された脳卒中指数によって評価されます：国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、（バーセル指数）、（ベルクバランススケール）、（フグル・マイヤーテスト）、（アクションリサーチアームテスト） ）、（パデューペグボード）、（握力測定）、（体性感覚誘発電位、SSEP）治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月での測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾、30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city、台湾、97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳から80歳までの脳卒中研究者
- 6か月から10年間の脳卒中の病歴
- 収縮期血圧と拡張期血圧は 160 mmHg と 110 mmHg 未満に維持されました
- INR < 2.5、血小板数 1-5 x 10^5/μl
- 脳MRIによる損傷範囲は0.5cm～6cm
除外基準:
- 妊娠中の女性
- エイズ、がん、肝機能障害のある捜査官
- 治験に参加できない人は治験責任医師によって評価される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GXNPC1
３人の被験者が治療群（ｎ＝３）に属することになる。
治療グループは自家ADSCの脳移植を受けます。
治療群は移植後にリハビリテーションを受けます。
被験者は、磁気共鳴画像法（MRI）と4つの標準化された脳卒中指標（国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、欧州脳卒中スケール（ESS）、欧州脳卒中運動サブスケール（EMS）、バーセル指標、MMSEおよび歩行分析）によって評価されます。治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
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自己ADSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能
時間枠：6ヵ月
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血液生化学、神経行動学的検査（NIH Stroke Scale 16-20）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hualien T Hospital、Hualien Tzu Chi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。