Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące ludzkich komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w udarze

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Zastrzyki z komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) w przypadku udaru

Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności leczenia przewlekłych udarów mózgu komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej. Konkretnie, badanie będzie polegało na przeszczepieniu autologicznych ADSC do mózgu otaczającego zawał niedokrwienny u dorosłych (65-80 lat) pacjentów z przewlekłym udarem niekrwotocznym (>6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu klinicznym zostaną porównane wyniki pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Sześciu pacjentów trafi do grup terapeutycznych (n=3). Grupa leczona otrzyma przeszczepy mózgu autologicznych ADSC. Grupa leczona otrzyma rehabilitację po przeszczepie. Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i ośmiu standaryzowanych wskaźników udaru: Skala Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), (wskaźnik Barthel), (skala równowagi Berga), (test Fugla-Meyera), (test grupy badawczej Action )、 (Purdue pegboard )、 (pomiar siły chwytu ) 、(somatosensoryczny potencjał wywołany, SSEP) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
      • Hualien city, Tajwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • badaczy udaru w wieku od 65 do 80 lat
  • historia udaru od sześciu miesięcy do 10 lat
  • Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe utrzymywały się poniżej 160 mmHg i 110 mmHg
  • INR < 2,5, liczba płytek krwi 1-5 x 10^5/μl
  • Uszkodzony obszar w zakresie od 0,5 cm do 6 cm według MRI mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Badacze z AIDS, rakiem, dysfunkcją wątroby
  • Inni nie pasują do badania ocenianego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GXNPC1
Trzy osoby trafią do grup terapeutycznych (n=3). Grupa leczona otrzyma przeszczepy mózgu autologicznych ADSC. Grupa leczona otrzyma rehabilitację po przeszczepie. Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i czterech standardowych wskaźników udaru: Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Europejska Skala Udaru (ESS), Europejska Podskala Udaru Motorycznego (EMS), Indeks Barthel, MMSE i analizy chodu w 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Lek: ADSC
Autologiczne ADSC
Inne nazwy:
  • hADSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie biochemiczne krwi, badanie neurobehawioralne (skala udaru mózgu NIH 16-20)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH102-REC1-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj