Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om menneskelige fettavledede stamceller i hjerneslaget

6. desember 2018 oppdatert av: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Adipose-deriverte stamceller (ADSCs) injeksjoner for hjerneslag

Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og mulig effekt av fettvevsavledede stamceller behandling av kronisk slag. Spesifikt vil studien transplantere autologe ADSCer inn i hjernen rundt iskemisk infarkt hos voksne (65-80 år gamle) personer som har kronisk ikke-hemorragisk hjerneslag (>6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne kliniske studien vil sammenligne resultatene til personer med kronisk hjerneslag. Seks forsøkspersoner vil være i behandlingsgrupper (n=3). Behandlingsgruppen vil motta hjernetransplantasjoner av autologe ADSC-er. Behandlingsgruppen vil få rehabilitering etter transplantasjonen. Forsøkene vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og åtte standardiserte slagindekser: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ( Barthel Index )、 (Berg balanseskala )、 (Fugl - Meyer test )、(Action research arm test )、 (Purdue pegboard )、 ( grepsstyrkemåling ) 、(somatosensory evoked potential, SSEP) 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
      • Hualien city, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjerneslagutforskere i alderen 65 til 80 år
  • historie med hjerneslag mellom seks måneder og 10 år
  • Systolisk trykk og diastolisk trykk ble holdt under 160 mmHg og 110 mmHg
  • INR < 2,5, antall blodplater 1-5 x 10^5/μl
  • Skadet område varierer mellom 0,5 cm og 6 cm ved hjerne-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Etterforskere med AIDS, kreft, leverdysfunksjon
  • Andre kan ikke passe inn i prøveevalueringen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GXNPC1
Tre forsøkspersoner vil være i behandlingsgrupper (n=3). Behandlingsgruppen vil motta hjernetransplantasjoner av autologe ADSC-er. Behandlingsgruppen vil få rehabilitering etter transplantasjonen. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og fire standardiserte slagindekser: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE og ganganalyser ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Legemiddel: ADSC-er
Autologe ADSC-er
Andre navn:
  • haADSC-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemisk blod, nevroatferdsundersøkelse (NIH Stroke Scale 16-20)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH102-REC1-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere