Klinische proefstudie over van menselijke vetweefsel afgeleide stamcellen in de beroerte
6 december 2018 bijgewerkt door: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) Injecties voor beroerte
Het doel van de studie is om de veiligheid en mogelijke werkzaamheid van de behandeling met van vetweefsel afgeleide stamcellen van een chronische beroerte te bevestigen.
In het bijzonder zal de studie autologe ADSC's transplanteren in de hersenen rondom een ischemisch infarct bij volwassen (65-80 jaar) proefpersonen met een chronische niet-hemorragische beroerte (>6 maanden).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label klinische studie zal de resultaten van proefpersonen met een chronische beroerte vergelijken.
Zes proefpersonen zullen naar behandelingsgroepen (n=3) gaan.
De behandelingsgroep krijgt hersentransplantaties van autologe ADSC's.
De behandelgroep krijgt na de transplantatie revalidatie.
Onderwerpen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en acht gestandaardiseerde beroerte-indices: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Barthel Index), (Berg-balansschaal), (Fugl - Meyer-test), (Action research arm-test )、 (Purdue pegboard)、 (grijpkrachtmeting) 、(somatosensory evoked potential, SSEP) 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
Hualien city, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte-onderzoekers met een leeftijd van 65 tot 80 jaar
- geschiedenis van een beroerte tussen zes maanden en 10 jaar
- De systolische druk en de diastolische druk werden onder 160 mmHg en 110 mmHg gehouden
- INR < 2,5, aantal bloedplaatjes 1-5 x 10^5/μl
- Beschadigd gebied bereik tussen 0,5 cm en 6 cm door hersen-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Onderzoekers met aids, kanker, leverdisfunctie
- Anderen passen niet in de proef die door de onderzoeker wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GXNPC1
Drie proefpersonen zullen worden behandeld in groepen (n=3).
De behandelingsgroep krijgt hersentransplantaties van autologe ADSC's.
De behandelgroep krijgt na de transplantatie revalidatie.
Onderwerpen zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en vier gestandaardiseerde beroerte-indices: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE en ganganalyses op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Autologe ADSC's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloed biochemisch, neurologisch gedragsonderzoek (NIH Stroke Scale 16-20)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH102-REC1-034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .