Klinikai vizsgálat az emberi zsírból származó őssejtekről a stroke-ban
2018. december 6. frissítette: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Zsírból származó őssejtek (ADSC) injekciók stroke esetén
A vizsgálat célja, hogy megerősítse a krónikus stroke zsírszövetből származó őssejtekkel történő kezelésének biztonságosságát és lehetséges hatékonyságát.
Konkrétan, a vizsgálat során autológ ADSC-ket ültetnek át az ischaemiás infarktust körülvevő agyba olyan felnőtt (65-80 éves) alanyoknál, akik krónikus, nem vérzéses stroke-ban (>6 hónap) szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat összehasonlítja a krónikus stroke-ban szenvedő alanyok eredményeit.
Hat alany kerül kezelési csoportba (n=3).
A kezelt csoport autológ ADSC-k agyátültetését kapja.
A kezelt csoport a transzplantáció után rehabilitációban részesül.
Az alanyokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és nyolc szabványos stroke-indexszel értékelik: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Barthel-index), (Berg-egyensúly skála), (Fugl-Meyer teszt) 、 (Akciókutatási kar teszt) )、 (Purdue pegboard )、 (fogásszilárdság mérése) 、 (szomatoszenzoros kiváltott potenciál, SSEP) a kezelés után 1, 3 és 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
-
Hualien city, Tajvan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 és 80 év közötti stroke-kutatók
- hat hónap és 10 év közötti stroke anamnézisében
- A szisztolés és a diasztolés nyomást 160 Hgmm és 110 Hgmm alatt tartották
- INR < 2,5, vérlemezkeszám 1-5 x 10^5/μl
- A sérült terület agyi MRI-vel 0,5 cm és 6 cm között van
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- AIDS-szel, rákkal, májelégtelenséggel küzdő nyomozók
- Mások nem férnek bele a vizsgáló által végzett vizsgálati értékelésbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GXNPC1
Három alany kerül a kezelési csoportba (n=3).
A kezelt csoport autológ ADSC-k agyátültetését kapja.
A kezelt csoport a transzplantáció után rehabilitációban részesül.
Az alanyokat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és négy szabványos stroke-indexszel értékelik: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Európai Stroke Scale (ESS), Európai Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE és Gait elemzések 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után.
|
Autológ ADSC-k
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Vérbiokémiai, Neuro-viselkedési vizsgálat (NIH Stroke Skála 16-20)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH102-REC1-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve