Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o kmenových buňkách odvozených z lidské tukové mrtvice

6. prosince 2018 aktualizováno: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) pro mrtvici

Cílem studie je potvrdit bezpečnost a možnou účinnost léčby chronické cévní mozkové příhody kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně. Konkrétně bude studie transplantovat autologní ADSC do mozku obklopujícího ischemický infarkt u dospělých (65-80 let) jedinců, kteří mají chronickou nehemoragickou mrtvici (>6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená klinická studie bude porovnávat výsledky pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Šest subjektů bude v léčebných (n=3) skupinách. Léčebná skupina obdrží transplantaci mozku autologních ADSC. Léčebná skupina dostane po transplantaci rehabilitaci. Subjekty budou hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a osmi standardizovanými indexy cévní mozkové příhody: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Barthel Index)、 (Bergova rovnovážná škála)、 (Fugl-Meyerův test)、(Akční výzkumný test paže )、 (Purdue pegboard)、 (měření síly stisku) 、(somatosenzorický evokovaný potenciál, SSEP) 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30261
        • Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
      • Hualien city, Tchaj-wan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyšetřovatelé mrtvice ve věku 65 až 80 let
  • anamnéza mrtvice mezi šesti měsíci a 10 lety
  • Systolický tlak a diastolický tlak byly udržovány pod 160 mmHg a 110 mmHg
  • INR < 2,5, počet trombocytů 1-5 x 10^5/μl
  • Poškozená oblast se pohybuje mezi 0,5 cm až 6 cm podle MRI mozku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vyšetřovatelé s AIDS, rakovinou, dysfunkcí jater
  • Jiní se do procesu hodnoceného vyšetřovatelem nevejdou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GXNPC1
Tři subjekty budou v léčebných (n=3) skupinách. Léčebná skupina obdrží transplantaci mozku autologních ADSC. Léčebná skupina dostane po transplantaci rehabilitaci. Subjekty budou hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a čtyřmi standardizovanými indexy iktu: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE a Gait analýza na 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Lék: ADSC
Autologní ADSC
Ostatní jména:
  • hADSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická funkce
Časové okno: 6 měsíců
Biochemické vyšetření krve, neurobehaviorální vyšetření (NIH Stroke Scale 16-20)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH102-REC1-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit