Studio di sperimentazione clinica sulle cellule staminali derivate da tessuto adiposo umano nell'ictus
6 dicembre 2018 aggiornato da: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Iniezioni di cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ADSC) per l'ictus
L'obiettivo dello studio è confermare la sicurezza e la possibile efficacia del trattamento con cellule staminali derivate dal tessuto adiposo dell'ictus cronico.
Nello specifico, lo studio trapianterà ADSC autologhe nel cervello che circonda l'infarto ischemico in soggetti adulti (65-80 anni) con ictus cronico non emorragico (>6 mesi).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in aperto confronterà i risultati di soggetti con ictus cronico.
Sei soggetti saranno ai gruppi di trattamento (n=3).
Il gruppo di trattamento riceverà trapianti cerebrali di ADSC autologhe.
Il gruppo di trattamento riceverà riabilitazione dopo il trapianto.
I soggetti saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI) e otto indici di ictus standardizzati: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Barthel Index)、(Berg balance scale)、(Fugl - Meyer test)、(Action research arm test )、 (Purdue pegboard)、 (misurazione della forza di presa) 、(potenziale evocato somatosensoriale, SSEP) a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricercatori sull'ictus di età compresa tra 65 e 80 anni
- storia di ictus tra sei mesi e 10 anni
- La pressione sistolica e la pressione diastolica sono state mantenute sotto 160 mmHg e 110 mmHg
- INR < 2,5, conta piastrinica 1-5 x 10^5/μl
- L'area danneggiata varia da 0,5 cm a 6 cm dalla risonanza magnetica cerebrale
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Investigatori con AIDS, cancro, disfunzione epatica
- Altri non possono rientrare nel processo valutato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GXNPC1
Tre soggetti saranno ai gruppi di trattamento (n=3).
Il gruppo di trattamento riceverà trapianti cerebrali di ADSC autologhe.
Il gruppo di trattamento riceverà riabilitazione dopo il trapianto.
I soggetti saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI) e quattro indici di ictus standardizzati: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE e analisi dell'andatura presso 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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ADSC autologhe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biochimica del sangue, esame neurocomportamentale (NIH Stroke Scale 16-20)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH102-REC1-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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