Estudio de ensayo clínico sobre células madre derivadas de tejido adiposo humano en el accidente cerebrovascular
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Inyecciones de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) para el accidente cerebrovascular
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y la posible eficacia del tratamiento del accidente cerebrovascular crónico con células madre derivadas de tejido adiposo.
Específicamente, el estudio trasplantará ADSC autólogas en el cerebro que rodea el infarto isquémico en sujetos adultos (65-80 años) que tienen un accidente cerebrovascular no hemorrágico crónico (> 6 meses).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico abierto comparará los resultados de sujetos con accidente cerebrovascular crónico.
Seis sujetos estarán en grupos de tratamiento (n=3).
El grupo de tratamiento recibirá trasplantes de cerebro de ADSC autólogas.
El grupo de tratamiento recibirá rehabilitación después del trasplante.
Los sujetos serán evaluados por imágenes de resonancia magnética (IRM) y ocho índices de accidentes cerebrovasculares estandarizados: escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), (índice de Barthel), (escala de equilibrio de Berg), (prueba de Fugl - Meyer), (prueba de brazo de investigación de acción). ) 、 (Purdue pegboard) 、 (medición de la fuerza de agarre) 、 (potencial evocado somatosensorial, SSEP) a 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hsinchu, Taiwán, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city, Taiwán, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- investigadores de accidente cerebrovascular con edad de 65 a 80 años
- antecedentes de accidente cerebrovascular entre seis meses y 10 años
- La presión sistólica y la presión diastólica se mantuvieron por debajo de 160 mmHg y 110 mmHg
- INR < 2,5, recuento de plaquetas 1-5 x 10^5/μl
- Rango de área dañada entre 0,5 cm y 6 cm por resonancia magnética cerebral
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Investigadores con SIDA, cáncer, disfunción hepática
- Otros no pueden encajar en el ensayo evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GXNPC1
Tres sujetos serán a grupos de tratamiento (n=3).
El grupo de tratamiento recibirá trasplantes de cerebro de ADSC autólogas.
El grupo de tratamiento recibirá rehabilitación después del trasplante.
Los sujetos serán evaluados por imágenes de resonancia magnética (MRI) y cuatro índices de accidentes cerebrovasculares estandarizados: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE y análisis de la marcha en 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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ADSC autólogos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bioquímica sanguínea, examen neuroconductual (NIH Stroke Scale 16-20)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH102-REC1-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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