Klinische Studie über aus menschlichem Fettgewebe gewonnene Stammzellen beim Schlaganfall
6. Dezember 2018 aktualisiert von: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Injektionen aus aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (ADSCs) bei Schlaganfall
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit der Behandlung chronischer Schlaganfälle mit aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen zu bestätigen.
Im Rahmen der Studie werden insbesondere autologe ADSCs in das Gehirn transplantiert, das den ischämischen Infarkt bei erwachsenen Probanden (65–80 Jahre alt) mit chronischem nicht-hämorrhagischem Schlaganfall (>6 Monate) umgibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen klinischen Studie werden die Ergebnisse von Patienten mit chronischem Schlaganfall verglichen.
Sechs Probanden werden in Behandlungsgruppen (n=3) eingeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhält Gehirntransplantationen autologer ADSCs.
Die Behandlungsgruppe erhält nach der Transplantation eine Rehabilitation.
Die Probanden werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und acht standardisierten Schlaganfallindizes beurteilt: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Barthel-Index), (Berg-Balance-Skala), (Fugl-Meyer-Test), (Aktionsforschungsarmtest). )、 (Purdue-Steckbrett)、 (Griffstärkemessung) 、 (somatosensorisch evoziertes Potenzial, SSEP) 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallforscher im Alter von 65 bis 80 Jahren
- Schlaganfallgeschichte zwischen sechs Monaten und zehn Jahren
- Der systolische Druck und der diastolische Druck wurden unter 160 mmHg und 110 mmHg gehalten
- INR < 2,5, Thrombozytenzahl 1-5 x 10^5/μl
- Der beschädigte Bereich liegt laut Gehirn-MRT zwischen 0,5 cm und 6 cm
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ermittler mit AIDS, Krebs, Leberfunktionsstörung
- Andere passen nicht in die vom Prüfer beurteilte Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GXNPC1
Drei Probanden werden in Behandlungsgruppen (n=3) eingeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhält Gehirntransplantationen autologer ADSCs.
Die Behandlungsgruppe erhält nach der Transplantation eine Rehabilitation.
Die Probanden werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und vier standardisierten Schlaganfallindizes beurteilt: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index, MMSE und Ganganalysen bei 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
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Autologe ADSCs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutbiochemische, neurologische Verhaltensuntersuchung (NIH Stroke Scale 16-20)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH102-REC1-034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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