Estudo de ensaio clínico sobre células-tronco derivadas de tecido adiposo humano no derrame
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
Injeções de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSCs) para AVC
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e a possível eficácia do tratamento com células-tronco derivadas do tecido adiposo para o AVC crônico.
Especificamente, o estudo irá transplantar ADSCs autólogas no cérebro ao redor do infarto isquêmico em adultos (65-80 anos de idade) com AVC não hemorrágico crônico (>6 meses).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aberto comparará os resultados de indivíduos com AVC crônico.
Seis sujeitos farão parte dos grupos de tratamento (n=3).
O grupo de tratamento receberá transplantes cerebrais de ADSCs autólogas.
O grupo de tratamento receberá reabilitação após o transplante.
Os indivíduos serão avaliados por ressonância magnética (MRI) e oito índices de AVC padronizados: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), (Índice de Barthel)、 (Escala de equilíbrio de Berg)、 (Fugl-Meyer test)、(Action research arm test )、 (Purdue pegboard)、 (medição da força de preensão)、(potencial evocado somatossensorial, SSEP) em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 30261
- Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.
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Hualien city, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- investigadores de AVC com idade de 65 a 80 anos
- história de acidente vascular cerebral entre seis meses e 10 anos
- A pressão sistólica e a pressão diastólica foram mantidas abaixo de 160 mmHg e 110 mmHg
- INR < 2,5, contagem de plaquetas 1-5 x 10^5/μl
- Faixa de área danificada entre 0,5 cm a 6 cm por ressonância magnética cerebral
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Investigadores com AIDS, câncer, disfunção hepática
- Outros não podem se encaixar no estudo avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GXNPC1
Três sujeitos serão para grupos de tratamento (n=3).
O grupo de tratamento receberá transplantes cerebrais de ADSCs autólogas.
O grupo de tratamento receberá reabilitação após o transplante.
Os indivíduos serão avaliados por ressonância magnética (MRI) e quatro índices de AVC padronizados: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Índice de Barthel, MMSE e análises de marcha em 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
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ADSCs autólogos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurológica
Prazo: 6 meses
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Sangue bioquímico, exame neurocomportamental (NIH Stroke Scale 16-20)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hualien T Hospital, Hualien Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH102-REC1-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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