DP-R212 약동학 연구 1상
2016년 6월 23일 업데이트: Alvogen Korea
DP-R212 약동학적 연구 건강한 지원자에서 병용 투여된 각 성분과 비교한 DP-R212의 약동학적 특성
DP-R212의 약동학 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2순서, 2주기, 단일 용량 교차 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자를 대상으로 개별 성분의 병용 투여와 비교하여 고정 용량 조합인 DP-R212의 약동학 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2순서, 2주기, 단일 용량 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 17.5~30.5
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병
- 이전에 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 경우
- 임상적으로 중요한 알레르기 질환
- 90일 이내에 다른 평가판에서 IP를 가져옴
- 실험실 테스트 결과를 포함하여 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹
암로디핀 및 로수바스타틴, DP-R212
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무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
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실험적: B그룹
DP-R212, 암로디핀 및 로수바스타틴
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무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
무작위 피험자 전원에게 시험용 제품 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUClast
기간: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72시간
|
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72시간
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시맥스
기간: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72시간
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0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP-CTR-212-I-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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