Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-R212:n farmakokineettisen tutkimuksen vaihe I

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea

DP-R212:n farmakokineettinen tutkimus DP-R212:n farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna kuhunkin terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettuihin komponentteihin

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus DP-R212:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus DP-R212:n, kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi verrattuna erillisten aineosien samanaikaiseen antamiseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 17,5-30,5
  • allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  • Otettu IP toisessa kokeilussa 90 päivän sisällä
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Amlodipiini ja rosuvastatiini, DP-R212
Lääke: Rosuvastatiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: DP-R212
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Amlodipiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Kokeellinen: B ryhmä
DP-R212, amlodipiini ja rosuvastatiini
Lääke: Rosuvastatiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: DP-R212
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Lääke: Amlodipiini
Tutkimustuote määrätään kaikille satunnaistetuille koehenkilöille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 tuntia
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 tuntia
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR-212-I-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa