Estudio farmacocinético DP-R212 Fase I
23 de junio de 2016 actualizado por: Alvogen Korea
Estudio farmacocinético de DP-R212 Características farmacocinéticas de DP-R212 en comparación con cada componente coadministrado en voluntarios sanos
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, cruzado de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas de DP-R212
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 secuencias, 2 períodos, cruzado de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas de DP-R212, una combinación de dosis fija en comparación con la coadministración de constituyentes separados en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 17.5~30.5
- firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Tomado IP en otra prueba dentro de los 90 días
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo
Amlodipino y Rosuvastatina, DP-R212
|
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
|
|
Experimental: Grupo B
DP-R212, amlodipina y rosuvastatina
|
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- DP-CTR-212-I-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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