Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DP-R212 farmakokinetisk studie fase I

23. juni 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

DP-R212 farmakokinetisk studie Farmakokinetiske egenskaper til DP-R212 sammenlignet med hver komponent administrert samtidig i friske frivillige

En åpen, randomisert, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdose-kryssstudie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til DP-R212

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdose-cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikkkarakteristikkene til DP-R212, en fast dosekombinasjon sammenlignet med samtidig administrering av separate bestanddeler hos friske voksne frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 17,5~30,5
  • signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom
  • Tidligere doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Tatt IP i annen prøveversjon innen 90 dager
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Amlodipin og Rosuvastatin, DP-R212
Legemiddel: Rosuvastatin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: DP-R212
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Amlodipin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Eksperimentell: B gruppe
DP-R212, Amlodipin og Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: DP-R212
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner
Legemiddel: Amlodipin
Undersøkelsesprodukt er foreskrevet til alle randomiserte forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer
Cmax
Tidsramme: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR-212-I-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere