Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование DP-R212, фаза I

23 июня 2016 г. обновлено: Alvogen Korea

Фармакокинетическое исследование DP-R212 Фармакокинетические характеристики DP-R212 в сравнении с каждым компонентом, совместно вводимым здоровым добровольцам

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами однократного введения для оценки фармакокинетических характеристик DP-R212.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки фармакокинетических характеристик DP-R212, комбинации с фиксированной дозой по сравнению с совместным введением отдельных компонентов здоровым взрослым добровольцам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 17,5~30,5
  • подписали форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
  • Клинически значимое аллергическое заболевание
  • Получено IP в другой пробной версии в течение 90 дней
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Амлодипин и розувастатин, DP-R212
Лекарство: Розувастатин
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: ДП-Р212
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Амлодипин
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Экспериментальный: Группа Б
DP-R212, амлодипин и розувастатин
Лекарство: Розувастатин
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: ДП-Р212
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам
Лекарство: Амлодипин
Исследовательский продукт назначается всем рандомизированным субъектам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 часа
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 часа
Cmax
Временное ограничение: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 часа
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR-212-I-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться