Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DP-R212 Badanie farmakokinetyczne Faza I

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

DP-R212 Badanie farmakokinetyczne Charakterystyka farmakokinetyczna DP-R212 w porównaniu do każdego składnika podawanego jednocześnie zdrowym ochotnikom

Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych DP-R212

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych DP-R212, kombinacji ustalonej dawki, w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych składników zdrowym dorosłym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 17,5~30,5
  • podpisały formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna
  • Wzięto IP w innym badaniu w ciągu 90 dni
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Amlodypina i rozuwastatyna, DP-R212
Lek: Rozuwastatyna
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: DP-R212
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Amlodypina
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Eksperymentalny: Grupa B
DP-R212, Amlodypina i Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: DP-R212
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom
Lek: Amlodypina
Badany produkt jest przepisywany wszystkim zrandomizowanym pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 godz.
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 godz.
Cmax
Ramy czasowe: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 godz.
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR-212-I-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj