Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-R212 farmakokinetisk undersøgelse fase I

23. juni 2016 opdateret af: Alvogen Korea

DP-R212 farmakokinetisk undersøgelse Farmakokinetiske egenskaber af DP-R212 i sammenligning med hver komponent administreret samtidigt i raske frivillige

Et åbent, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdosis-overkrydsningsstudie for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af DP-R212

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders, enkeltdosis overkrydsningsstudie til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af DP-R212, en fast dosiskombination sammenlignet med samtidig administration af separate bestanddele hos raske voksne frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 17,5~30,5
  • underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Taget IP i andet forsøg inden for 90 dage
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe
Amlodipin og Rosuvastatin, DP-R212
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: DP-R212
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Amlodipin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Eksperimentel: B gruppe
DP-R212, Amlodipin og Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: DP-R212
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner
Medicin: Amlodipin
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle randomiserede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer
Cmax
Tidsramme: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR-212-I-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner