Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie DP-R212 Fáze I

23. června 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

Farmakokinetická studie DP-R212 Farmakokinetické charakteristiky DP-R212 ve srovnání s každou složkou společně podávanou zdravým dobrovolníkům

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik DP-R212

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik DP-R212, kombinace fixní dávky ve srovnání se společným podáváním samostatných složek u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 17,5~30,5
  • podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů
  • Klinicky významné alergické onemocnění
  • Převzato IP v jiném zkušebním období do 90 dnů
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Amlodipin a Rosuvastatin, DP-R212
Lék: Rosuvastatin
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: DP-R212
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Amlodipin
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Experimentální: B skupina
DP-R212, Amlodipin a Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: DP-R212
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Lék: Amlodipin
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 hod.
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 hod.
Cmax
Časové okno: 0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 hod.
0,0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 hod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR-212-I-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit