Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DP-R212 Farmacokinetische studie Fase I

23 juni 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Farmacokinetische studie DP-R212 Farmacokinetische kenmerken van DP-R212 in vergelijking met elke component die gelijktijdig wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers

Een open-label, gerandomiseerde, 2-sequenties, 2-perioden, single-dose cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken van DP-R212 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, 2-sequenties, 2-perioden, single-dose cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken van DP-R212, een vaste dosiscombinatie, te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van afzonderlijke bestanddelen bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 17,5~30,5
  • ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte
  • Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen
  • Klinisch significante allergische ziekte
  • IP genomen in andere proef binnen 90 dagen
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Amlodipine en Rosuvastatine, DP-R212
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: DP-R212
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Amlodipine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Experimenteel: B groep
DP-R212, Amlodipine en Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: DP-R212
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Geneesmiddel: Amlodipine
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 uur
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 uur
0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24,48,72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR-212-I-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren